Zapraszamy do udziału w badaniu zdrowe osoby w wieku 18-55 lat.
Badanie planowane jest w okresie: grudzień 2018/styczeń 2019.
Randomizowane, otwarte, poczwórnie skrzyżowane badanie równoważności biologicznej porównujące pojedynczą dawkę 300 mg chlorowodorku trazodonu produktów Trazodon XR Biofarm, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Biofarm Sp. z o.o.] oraz Trittico XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.], po podaniu zdrowym ochotnikom na czczo oraz po posiłku
Spotkanie informacyjne:
10 grudnia, godzina 17:00
Ul. Pawińskiego 5, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN,
Aula wykładowa D204, I piętro
Kryteria włączenia do badania:
- Zdrowe osoby w wieku od 18 do 55 lat
- BMI (Wskaźnik masy ciała) od 18,5 do 30 kg/m2
- Osoby niepalące
Schemat badania:
- Spotkanie Informacyjne
- Badania kwalifikacyjne
- 4 Pobyty w ośrodku
- Wizyta ambulatoryjna po każdym pobycie
Planowane pobyty oraz wizyty w badaniu:
1. Wizyty kwalifikacyjne:
- 12 grudnia (środa) od godziny 07:00
- 13 grudnia (czwartek) od godziny 07:00
- 14 grudnia (piątek) od godziny 07:00
2. Pobyty w ośrodku terminy:
Pobyty dla Grupy I:
Pobyt I: od 04.01.2019 (piątek) do 07.01.2019 (poniedziałek)
wizyta ambulatoryjna w dniu 08.01.2019 (wtorek)
Pobyt II: od 11.01.2019 (piątek) do 14.01.2019 (poniedziałek)
wizyta ambulatoryjna w dniu 15.01.2019 (wtorek)
Pobyt III: od 18.01.2019 (piątek) do 21.01.2019 (poniedziałek)
wizyta ambulatoryjna w dniu 22.01.2019 (wtorek)
Pobyt IV: od 25.01.2019 (piątek) do 28.01.2019 (poniedziałek)
wizyta ambulatoryjna w dniu 29.01.2019 (wtorek)
Pobyty dla Grupy II:
Pobyt I: termin od 08.01.2019 (wtorek) do 11.01.2019 (piątek)
wizyta ambulatoryjna w dniu 12.01.2019 (sobota)
Pobyt II: termin od 15.01.2019 (wtorek) do 18.01.2019 (piątek)
wizyta ambulatoryjna w dniu 19.01.2019 (sobota)
Pobyt III: termin od 22.01.2019 (wtorek) do 25.01.2019 (piątek)
wizyta ambulatoryjna w dniu 26.01.2019 (sobota)
Pobyt IV: termin od 29.01.2019 (wtorek) do 01.02.2019 (piątek)
wizyta ambulatoryjna w dniu 02.02.2019 (sobota)
Badanie prowadzone będzie w Ośrodku Badań Klinicznych
MTZ Clinical Research, ul. Pawińskiego 5, Warszawa