Celem niniejszego badania jest opracowanie nowej terapii komórkowej glejaka złośliwego III i IV stopnia według Światowej Organizacji Zdrowia z zastosowaniem makrofagów załadowanych białkiem nośnikowym połączonym z lekiem. Dlatego też chcemy pozyskać monocyty (największe komórki krwi, zaliczane do leukocytów, ich głównym zadaniem jest regulowanie pracy układu immunologicznego, w tkankach różnicują się we wspomniane makrofagi) z krwi ludzi zdrowych, aby móc prowadzić dalsze badania. W szczególności chcemy zoptymalizować warunki hodowli tych komórek na większą skalę, opracować sposób przechowywania komórek, a także zoptymalizować proces ładowania makrofagów kompleksem białko-lek i przygotować wspomniany preparat tak, aby był gotowy do podania.
Pana/i udział w badaniu będzie polegał tylko na pobraniu od Pana/i krwi. Wszystkie inne elementy badania zostaną przeprowadzone na wyizolowanych z Pana/i krwi komórkach (monocytach) w wyspecjalizowanych laboratoriach.
Nad całością przebiegu badania oraz Pana zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.
Kwalifikacja do badania:
Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu w trakcie 14 dni przed planowanym włączeniem do badania w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub ul. Racławickiej 146 w Warszawie. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.
Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.
Przebieg badania, procedury:
Badanie obejmie okres badania kwalifikacyjnego (trwający do 14 dni).
Badanie składa się z 3 wizyt:
- Wizyta 1 (wizyty kwalifikacyjnej) - na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, ich wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu
- Wizyta 2 w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii – pobranie wymazu z nosogardzieli w celu wykonania testu PCR w kierunku zakażenia wirusem SARS- CoV-2
- Wizyta 3 w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w celu wykonania leukaferezy (w tym kontakt telefoniczny personelu Ośrodka MTZ Clinical Research z uczestnikiem w celu zebrania wywiadu dotyczącego wystąpienia zdarzeń niepożądanych).
Wizyta 1 odbędzie się w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub w lokalizacji przy ul. Racławickiej 146 w Warszawie.
Wizyta 2 i 3 odbędą się w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii przy ul. Indiry Gandhi 14
Gratyfikacja finansowa za uczestnictwo w badaniu zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur z nim związanych. Wysokość gratyfikacji jest następująca:
- 1 000 PLN brutto za uczestnictwo w całym badaniu.
- 100 PLN brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje Pani/Panu prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny.
- Jeśli przyczyną przerwania udziału będzie brak przestrzegania przez Pana/Panią obowiązków i ograniczeń związanych z badaniem lub niepodporządkowanie się Regulaminowi Ośrodka Klinicznego MTZ Clinical Research, poleceniom Lekarza-Badacza i personelu Ośrodka, nie otrzyma Pani/i żadnej gratyfikacji finansowej za udział w badaniu
- Jeśli Pana/i udział w badaniu zostanie przerwany ze względów zdrowotnych podczas wykonywania procedury leukaferezy, otrzyma Pani/Pan gratyfikację finansową w wysokości - 300 PLN brutto.
W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.
Informacja o zabiegu leukaferezy:
Zabieg leukaferezy będzie odbywał się w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii (IHiT) w Warszawie we wcześniej określonym terminie. IHiT jest głównym w kraju ośrodkiem naukowym w zakresie prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie hematologii, transfuzjologii i dyscyplin pokrewnych oraz referencyjnym ośrodkiem kliniczno-diagnostycznym. Komórki krwi obwodowej (w tym przypadku monocyty) są pobierane podczas zabiegu separacji (leukaferezy). W jego trakcie będzie Pan/i podłączony/a do specjalnego urządzenia zwanego separatorem, poprzez 2 igły założone do żył obwodowych. Separator pobiera krew z jednej żyły, izoluje z niej komórki (monocyty) i oddaje pozostałe składniki krwi do organizmu do drugiej żyły. Pobieranie i oddawanie krwi odbywa się w systemie ciągłym. Zabieg trwa kilka godzin (nawet do 5 godzin). W trakcie zabiegu do układu separatora podawany jest lek zmniejszający krzepnięcie (antykoagulant) – cytrynian sodu.
W trakcie zabiegu może dojść do obniżenia stężenia jonów wapnia (hipokalcemia), co jest właśnie wynikiem wiązania jonów wapnia przez cytrynian. Tym samym w trakcie zabiegu będziemy suplementować jony wapnia. Czasem może być także konieczne suplementowanie jonów magnezu.
Powikłania podczas zabiegu leukaferezy zdarzają się stosunkowo rzadko i zazwyczaj są to reakcje łatwo odwracalne, takie jak na przykład: mrowienie/drętwienie (parestezje) i skurcze mięśni kończyn (spowodowane obniżeniem stężenia jonów wapnia - hipokalcemia), pokrzywka, zawroty głowy, nudności, wymioty, hipotonia (obniżenie ciśnienia tętniczego), zmniejszenie rzutu serca (rzut serca to objętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu jednej minuty do naczyń krwionośnych) czy też komorowe zaburzenia rytmu serca.