Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

ZDROWI MĘZCZYŹNI 18-55 LAT

ZDROWI MĘZCZYŹNI 18-55 LAT

Parse error: syntax error, unexpected '$' in /www/ciekawebadania_www/www/ciekawebadania.pl/modules/php/php.module(80) : eval()'d code on line 17
ZDROWI MĘZCZYŹNI 18-55 LAT
opis

Uprzejmie informujemy o nowym badaniu dla zdrowych mężczyzn, w wieku 18-55 lat. Badanie rozpocznie się w lipcu 2023 roku.

 

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA!

 

Głównym celem badania jest:

  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczej dawki leku badanego, podanego w postaci wstrzyknięcia dokanałowego u zdrowych mężczyzn.

 

Kryteria włączenia do badania:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Niepalący/niestosujący produktów zawierających nikotynę (definiowane jako osoby niepalące/niestosujące produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed kwalifikacją) oraz deklarujących powstrzymanie od palenia przez trzy miesiące po podaniu leku
  • Nieprzyjmujący na stałe żadnych leków
  • Nieużywający żadnych narkotyków / środków odurzających / substancji psychoaktywnych

 

Za czas poświęcony na udział w badaniu przewidziana jest całkowita gratyfikacja finansowa w kwocie 26 000 PLN brutto.

 

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu prosimy o wypełnienie formularza rejestracyjnego („zgłoś się”) lub o kontakt pod numerem telefonu:

  • 696 063 291
  • 507 841 077
  • 800 170 370 (bezpłatna infolinia)

 

 

Badanie składa się z:

  • Wizyty kwalifikacyjnej - na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, ich wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu. W razie potrzeby badania te mogą być wykonywane podczas więcej niż jednej wizyty.
  • 3 – dniowego pobytu w Ośrodku, podczas którego ochotnicy otrzymają lek badany w postaci wstrzyknięcia dokanałowego
  • 4 wizyt ambulatoryjnych oraz 7 wizyt telefonicznych – wizyty ambulatoryjne mają na celu pobranie próbek krwi oraz oceną stanu zdrowia. Na 3 z tych wizyt zostaną pobrane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego.

 

Pana udział w badaniu potrwa maksymalnie 13 miesięcy licząc od przyjęcia do Ośrodka do czasu ostatniej wizyty w badaniu.

 

Planowane wizyty w badaniu:

 

Wizyty kwalifikacyjne (1 dzień do wyboru):

  • 17 lipca 2023
  • 24 lipca 2023
  • 31 lipca 2023
  • 7 sierpnia 2023

 

Pobyty w Ośrodku:
Grupa 1

  • Pobyt od 23 sierpnia do 25 sierpnia 2023

 

Grupa 2

  • Pobyt od 27 sierpnia do 29 sierpnia 2023

 

Wizyty ambulatoryjne:
Grupa 1

  • 31 sierpnia 2023,
  • 22 września 2023
  • 21 listopada 2023
  • 19 lutego 2024

 

Grupa 2

  • 4 września 2023
  • 26 września 2023
  • 25 listopada 2023
  • 23 lutego 2024

 

Wizyty telefoniczne:

Grupa 1

  • 26 sierpnia 2023
  • 7 września 2023
  • 23 września 2023
  • 22 października 2023
  • 22 listopada 2023
  • 20 lutego 2024
  • 19 września 2024

 

Grupa 2

  • 30 sierpnia 2023
  • 11 września 2023
  • 27 września 2023
  • 26 października 2023
  • 26 listopada 2023
  • 24 lutego 2024
  • 23 września 2024

 

 

 

Uwaga: W Ośrodku podawane są standaryzowane posiłki zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego (mięsne i mleczne), które należy spożywać w całości. Nie ma możliwości indywidulanego doboru typu diety lub składników posiłków.

 

Badanie to zostało pozytywnie zaopiniowane przez właściwą komisję bioetyczną, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie na jego prowadzenie, co ma na celu zagwarantowanie godności, praw i bezpieczeństwa wszystkich obecnych oraz potencjalnych uczestników badania.

Głównym celem badania jest: 

  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczej dawki leku badanego, podanego w postaci wstrzyknięcia dokanałowego u zdrowych mężczyzn. 

 

 

Nad całością przebiegu badania oraz Pana zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek. 

 

 

Informacje dotyczące leku:

 

Uczestnicy badania otrzymają losowo następujące produkty lecznicze: 

  • Grupa 1: Lek badany (8 uczestników) lub placebo (2 uczestników) 
  • Grupa 2: Lek badany (8 uczestników) lub placebo (2 uczestników) 

 

 

Wskazania do stosowania produktu:

 

Rdzeniowy zanik mięśni jest spowodowany defektem genetycznym w genie SMN1 (SMN1 - Survival Motor Neuron 1) powodującym niedobór białka „przetrwania neuronu ruchowego” (SMN).. Defekt ten oznacza, że komórki nerwowe wytwarzają zbyt mało białka SMN, co powoduje rozwój choroby SMA. Ludzie mają zapasowy gen zwany SMN2, który również wytwarza nieco białka SMN. BIIB115 stymuluje SMN2 do produkcji większej ilości białka SMN, co pomaga w ograniczeniu skutków choroby. Lek o podobnym mechanizmie działania, o nazwie Spinraza, który jest już zarejestrowany i dostępny, okazał się skuteczny dla pacjentów. Oczekuje się, że BIIB115 będzie działać dłużej niż Spinraza, co oznacza, że będzie konieczne wykonanie mniejszej liczby nakłuć lędźwiowych w celu podania tego leku badanego. Zmniejszy to niedogodności dla pacjenta. BIIB115 nie był jak dotąd podawany ludziom (w tym zdrowym ochotnikom). Został on wcześniej poddany ocenie w laboratorium i był podawany zwierzętom. 

 

 

Kwalifikacja do badania klinicznego:

 

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu. Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki i będą wymagały dwóch lub więcej wizyt w okresie badań przesiewowych, które odbędą się w ośrodku badań klinicznych przy ulicy Gładka 22 w Warszawie. 

 

W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a. 

 

Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania. 

 

 

Przebieg badania i procedur Dzień 

Godzina 

Czynność 

Do 28 dni przed dniem badania z podaniem leku badanego albo placebo w badaniu (przed dniem 1 badania) 

Po umówieniu 

Badania kontrolne i szkolenie: pomiary takie jak wzrost, waga, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, EKG (monitorowanie pracy serca), temperatura, pobranie krwi, w tym do analizy DNA, badanie moczu (w tym badanie na obecność narkotyków), pytania dotyczące stanu zdrowia, badanie fizykalne i neurologiczne, kwestionariusz dotyczący samopoczucia psychicznego 

1 dzień przed dniem z podaniem leku badanego albo placebo w badaniu (przed dniem 1 badania) 

18:00 

Przyjazd do ośrodka PRATIA 

Pomiary: ciśnienie krwi, tętno, temperatura, pobranie krwi, badanie moczu (w tym badanie na obecność narkotyków), badanie pod kątem COVID-19 

Dzień 1,2 badania – podanie leku badanego albo placebo w dniu 1 

Pomiary: ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, EKG, temperatura, pobranie krwi, badanie fizykalne i neurologiczne, pobranie moczu, kwestionariusze dotyczące samopoczucia psychicznego oraz nakłucie lędźwiowe 

Podanie leku badanego (lub placebo) podczas nakłucia lędźwiowego. Po tym pozostaje się w ośrodku PRATIA przez co najmniej 24 godziny na obserwacji. 

 

Dzień 3, 15, 60 badania 

Po umówieniu 

Rozmowa telefoniczna. Pytania o stan zdrowia, zdarzenie niepożądane i stosowanie leków. 

Dzień 8 badania 

12:00 

Pomiary: ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, EKG, temperatura, pobranie krwi, badanie fizykalne i neurologiczne, badanie moczu, kwestionariusz dotyczący samopoczucia psychicznego 

Dzień 30, 90, 180 badania 

08:00 

Pomiary: wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem, EKG, temperatura, pobranie krwi, badanie fizykalne i neurologiczne, badanie moczu, kwestionariusze dotyczące samopoczucia psychicznego oraz nakłucie lędźwiowe 

Dzień 31, 91, 181 badania 

Po umówieniu 

Rozmowa telefoniczna dzień po wizycie z nakłuciem lędźwiowym. Rozmowa o wszelkich objawach związanych z zabiegiem nakłucia lędźwiowego. 

Kolejna rozmowa telefoniczna w dniu 393 

Po umówieniu 

Rozmowa telefoniczna. Pytania o stan zdrowia, zdarzenia niepożądane i stosowanie leków. 

 

 

Wynagrodzenie będzie wypłacane w następujący sposób: 

  • 26 000 PLN (dwadzieścia sześć tysięcy złotych) brutto za udział w całym badaniu klinicznym 
  • 340 PLN (trzysta czterdzieści) brutto za wpisanie nazwiska na listę osób w grupie rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku prowadzącym badanie od wczesnych godzin porannych dnia -1 do południa dnia 1. Osoby z grupy rezerwowej, jeśli wezmą udział w badaniu, otrzymają taką samą gratyfikację jak osoby z grupy głównej i nie otrzymają dodatkowej gratyfikacji za bycie na liście rezerwowej. 
  • 100 PLN (sto złotych) brutto w przypadku rezygnacji z udziału w badaniu. Ma Pan prawo do rezygnacji z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez podawania przyczyn. 
  • W przypadku przerwania udziału w badaniu z powodu nieprzestrzegania wymogów i ograniczeń związanych z badaniem klinicznym, regulaminu ośrodka prowadzącego badanie lub poleceń lekarza i innych osób z personelu prowadzącego badanie w ośrodku lub wykrycia w badaniach moczu niedozwolonych środków odurzających, nie otrzyma Pan żadnej gratyfikacji za udział w badaniu, niezależnie od momentu wykluczenia z udziału w nim. 

 

Osoba z grupy rezerwowej, która nie weszła do grupy głównej w pierwszej części badania, może ponownie przystąpić do badania jako uczestnik grupy głównej lub grupy rezerwowej. W takim przypadku z uczestnikiem zostanie podpisana kolejna umowa. Uczestnik zakwalifikowany do badania i wykluczony przez lekarza prowadzącego badanie z powodów medycznych przed podaniem leku badanego albo placebo otrzyma gratyfikację jako osoba z grupy rezerwowej. 

 

Sponsor badania lub lekarz prowadzący badanie może zakończyć badanie w dowolnym momencie. Pana udział może zostać przerwany również z powodu problemów zdrowotnych. Jeżeli nastąpi to przed podaniem leku badanego albo placebo otrzyma Pan 340 PLN (trzysta czterdzieści złotych) brutto, a jeżeli nastąpi to po podaniu leku badanego albo placebo otrzyma Pan gratyfikację w następujący sposób: 

  • 1500 PLN (tysiąc pięćset złotych) brutto za wizytę w ośrodku w dniu 1, dniu 2; 
  • 500 PLN (pięćset złotych) brutto za wizytę telefoniczną, 
  • 4 875 PLN (cztery tysiące osiemset siedemdziesiąt pięć) brutto za wizytę 2, 3, 4 i 5 w ośrodku. 

 

W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi - Badaczowi.