Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

Zdrowe kobiety | 45 - 65 lat

Zdrowe kobiety | 45 - 65 lat

Parse error: syntax error, unexpected '$' in /www/ciekawebadania_www/www/ciekawebadania.pl/modules/php/php.module(80) : eval()'d code on line 17
Zdrowe kobiety | 45 - 65 lat
opis
zgłoś się
 

Uprzejmie informujemy o nowym badaniu dla zdrowych kobiet.

 

Niniejsze badanie jest pierwszym podaniem produktu badanego EC313 ludziom (z ang. First in Human), więc nie ma dokładnych danych dotyczących skutków ubocznych jego przyjmowania. Nie można również wykluczyć wystąpienia niemożliwych do przewidzenia zdarzeń niepożądanych, a tym samym ryzyko udziału w niniejszym badaniu jest trudne do oszacowania. Jakkolwiek dane uzyskane w badaniach z substancjami podobnymi pod względem budowy oraz funkcji nie wskazują na żadne poważne działania niepożądane. 

 

Celem tego badania klinicznego jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania produktu badanego u ludzi, a także analiza losów produktu badanego w organizmie człowieka po podaniu doustnym pod postacią kapsułek. W badaniu wyznaczone zostaną, tzw. parametry farmakokinetyczne, które będą odzwierciedlać, między innymi szybkość wchłaniania substancji badanej, ilość substancji badanej w organizmie, czy szybkość jej wydalania z organizmu.

 

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na jego przeprowadzenie.

 

Kryteria włączenia do badania:

  • Zdrowe kobiety rasy białej w wieku od 45 do 65 lat (skończone w dniu kwalifikacji),
  • Wskaźnik Masy Ciała (BMI) w zakresie ≥ 19,0 and ≤ 29.9 kg/m2
  • Kobiety, które przeszły menopauzę definiowaną jako: 
    • brak miesiączki przez okres 12 miesięcy przed przyjęciem substancji badanej, przy stężeniu hormonu folikulotropowego FSH > 40 IU/L i estradiolu ≤ 20 pg/mL
    • menopauzę wywołaną zabiegiem chirurgicznym poprzez obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem substancji badanej

 

Za czas poświęcony na udział w badaniu przewidziana jest gratyfikacja finansowa w kwocie 4 050 zł brutto.

 

Kobiety zainteresowane udziałem w badaniu prosimy o wypełnienie formularza rejestracyjnego („zgłoś się”)  lub o kontakt pod numerem telefonu:

  • 800 170 370 (bezpłatna infolinia)  
  • 22 572 59 59 
  • 22  572 59 11 

 

 

Badanie składa się z:

  • Spotkania informacyjnego - w formie zdalnej (on line) lub w ośrodku, podczas którego lekarz-Badacz przedstawi założenia badania, szczegółowy plan oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem w tym badaniu klinicznym;
  • Etap badań przesiewowych (Screening), które potrwają około 21 dni -  zostaną wówczas wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, ich wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu;
  • Etap podania produktu badanego/placebo oraz pobierania próbek krwi do badań farmakokinetycznych oraz badań laboratoryjnych (3 dni pobytu w ośrodku);
  • 2 wizyty ambulatoryjne w dniu 4 i 5 badania;
  • Wizyta follow-up czyli wizyta kontrolna, która będzie mieć miejsce w Dniu 8 (+/-2 dni) badania. 

 

Pani udział w badaniu potrwa maksymalnie 30 dni.

 

Uwaga: W ośrodku podawane są standaryzowane posiłki zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego (mięsne i mleczne), które należy spożywać w całości. Nie ma możliwości indywidualnego doboru typu diety lub składników posiłków.

 

 

Planowane wizyty w badaniu:

 

 

GRUPA 1 i 2 (REKRUTACJA ZAKOŃCZONA)

 

Wizyta kwalifikacyjna:

  • 04.08.2023 (piątek)
  • 09.08.2023 (środa)
  • 11.08.2023 (piątek)

 

Pobyt w Ośrodku Grupa 1:

  • 21.08.2023 (poniedziałek)  - wejście do Ośrodka
  • 24.08.2023 (czwartek) - wyjście z Ośrodka

 

Wizyty ambulatoryjne:

  • 25.08.2023 (piątek)
  • 26.08.2023 (sobota)

 

Pobyt w Ośrodku Grupa 2:

  • 06.09.2023 (środa)  - wejście do Ośrodka
  • 09.09.2023 (sobota) - wyjście z Ośrodka

 

Wizyty ambulatoryjne:

  • 10.09.2023 (niedziela)
  • 11.09.2023 (poniedziałek)

 

GRUPA 3 i 4 (REKRUTACJA TRWA)

 

Wizyta kwalifikacyjna:

  • 11.09.2023 (poniedziałek)
  • 12.09.2023 (wtorek)

 

Pobyt w Ośrodku Grupa 3:

  • 27.09.2023 (środa)  - wejście do Ośrodka
  • 30.09.2023 (sobota) - wyjście z Ośrodka

 

Wizyty ambulatoryjne:

  • 01.10.2023 (niedziela)
  • 02.10.2023 (poniedziałek)

 

Wizyta kwalifikacyjna:

  • 18.09.2023 (poniedziałek)
  • 20.09.2023 (środa)
  • 05.10.2023 (czwartek)
  • 09.10.2023 (poniedziałek)

 

Pobyt w Ośrodku Grupa 4:

  • 12.10.2023 (czwartek)  - wejście do Ośrodka
  • 15.10.2023 (niedziela) - wyjście z Ośrodka

 

Wizyty ambulatoryjne:

  • 16.10.2023 (poniedziałek)
  • 17.10.2023 (wtorek)

 

 

 

 

GRUPA 5 i 6 (REKRUTACJA TRWA)

 

Wizyta kwalifikacyjna:

  • 02.10.2023 (poniedziałek)
  • 03.10.2023 (wtorek)
  • 04.10.2023 (środa)
  • 12.10.2023 (czwartek)
  • 18.10.2023 (środa)

 

Pobyt w Ośrodku Grupa 5:

  • 20.10.2023 (piątek)  - wejście do Ośrodka
  • 23.10.2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka

 

Wizyty ambulatoryjne:

  • 24.10.2023 (wtorek)
  • 25.10.2023 (środa)

 

 

Wizyta kwalifikacyjna:

  • 18.10.2023 (środa)

 

Pobyt w Ośrodku Grupa 6:

  • 26.10.2023 (czwartek)  - wejście do Ośrodka
  • 29.10.2023 (niedziela) - wyjście z Ośrodka

 

Wizyty ambulatoryjne:

  • 30.10.2023 (poniedziałek)
  • 31.10.2023 (wtorek)

Celem tego badania klinicznego jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania produktu badanego u ludzi, a także analiza losów produktu badanego w organizmie człowieka po podaniu doustnym pod postacią kapsułek. W badaniu wyznaczone zostaną, tzw. parametry farmakokinetyczne, które będą odzwierciedlać, między innymi szybkość wchłaniania substancji badanej, ilość substancji badanej w organizmie, czy szybkość jej wydalania z organizmu. 

 

W części 1a ocena bezpieczeństwa będzie związana z wyłonieniem maksymalnej tolerowanej dawki produktu badanego spośród trzech, które zostaną zastosowane w badaniu. 

 

Nad całością przebiegu badania oraz Pani zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.

 

Kwalifikacja do badania klinicznego:

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestniczkę świadomej zgody na udział w badaniu, w okresie 21 dni przed rozpoczęciem fazy stosowania produktu badanego/placebo w Ośrodku Klinicznym przy ul. Gładka 22, 02-172 Warszawa. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań, włączając w to badanie ginekologiczne z pobraniem materiału do badania cytologicznego, dopochwowe USG i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestniczka spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestniczka nie zostanie włączona do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestniczką wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestniczka zostanie skierowana.

 

Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie kobiety bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestniczkach. Panie z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszystkie uczestniczki z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączone do badania.

 

Przebieg badania klinicznego, procedury:

 

DZIEŃ -1

Po pozytywnym wyniku kwalifikacji w okresie badań przesiewowych zostanie Pani poproszona o przybycia do Ośrodka Klinicznego około godziny 16.00 w dniu poprzedzającym podanie produktu badanego. W Dniu -1 w sposób losowy zostanie określone czy przyjmie Pani produkt badany czy placebo (randomizacja) oraz zostaną przeprowadzone procedury medyczne oraz testy przewidziane w protokole badania. Po przeprowadzeniu wszelkich niezbędnych badań i procedur oraz spożyciu ostatniego posiłku w Dniu -1 zostanie Pani poproszona o pozostanie na czczo co najmniej 10 godzin przed planowanym podaniem produktu badanego/ placebo w dniu następnym.

 

DZIEŃ 1

W kolejnym dniu badania po podaniu produktu badanego / placebo pozostanie Pani na czczo przez kolejne 4 godziny. W tym czasie dozwolone będzie picie wody, przy czym należy się powstrzymać od przyjmowania płynów godzinę przed oraz godzinę po przyjęciu produktu badanego/ placebo. W celu połknięcia odpowiedniej ilości kapsułek produktu badanego/ placebo (od 2 do 8 kapsułek w zależności od dawki) otrzyma Pani określoną objętość wody (około 250 mL). W Dniu przyjęcia produktu badanego/ placebo w Ośrodku Klinicznym konieczne jest utrzymanie prawidłowego stopnia nawodnienia organizmu poprzez picie co najmniej 1,5 litra wody na dzień. Posiłki serwowane w Ośrodku Klinicznym będą wystandaryzowane i podawane w określonych godzinach, w przybliżeniu po 4, 8 oraz 11,5 godziny od porannego podania produktu badanego/ placebo. Dodatkowo w czasie pobytu w Ośrodku Klinicznym serwowane będą dwie lekkie przekąski. 

 

W celu uniknięcia wielokrotnych ukłuć podczas pobrań krwi, w czasie pobytu w Ośrodku Klinicznym założony zostanie stały dostęp do jednej z żył przedramienia (plastikowy wenflon/kaniula dożylna). W przypadku, gdyby pojawiła się u Pani nietolerancja pobierania próbek lub trudności z pobraniem krwi przez kaniulę / wenflon, próbki krwi mogą być zbierane bezpośrednio z żyły za pomocą nakłucia żyły igłą (pobranie próbek krwi przed, a następnie po 15 minutach, 30 minutach oraz 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu produktu badanego/ placebo w celu analizy stężenia substancji badanej we krwi (6 mL na próbkę). W czasie hospitalizacji, a następnie w kolejnych dniach badania będą Pani zadawane pytania dotyczące samopoczucia. Pomogą one w ustaleniu czy nie wystąpiły u Pani zdarzenia niepożądane.

 

DZIEŃ 2

W Dniu 2 badania badane będą parametry życiowe 24 godziny oraz 36 godzin (+/-10 minut) od podania produktu badanego/ placebo w dniu poprzednim, wykonane zostanie badanie EKG po 24 godzinach od podania produktu badanego/ placebo w dniu poprzednim oraz pobrane zostaną od Pani próbki krwi do badań farmakokinetycznych 24 godziny oraz 36 godzin od podania produktu badanego/ placebo w dniu poprzednim.

 

DZIEŃ 3

W Dniu 3 badania wykonane zostaną następujące procedury medyczne oraz pobrane zostaną następujące próbki krwi: badanie fizykalne mające na celu ocenę Pani stanu zdrowia, pomiar parametrów życiowych 48 godzin (+/-10 minut) po podaniu produktu badanego/ placebo w Dniu 1;  badanie EKG po 48 godzinach od podania produktu badanego/ placebo w Dniu 1; pobranie próbki krwi w 48 godzinie od podania produktu badanego/ placebo w Dniu 1; pobranie próbek krwi do badań hematologicznych, biochemicznych, koagulologicznych (parametry krzepnięcia krwi) oraz do oceny stężenia troponin; pobranie próbki moczu w celu wykonania analizy moczu z ewentualną oceną osadu moczu. 

 

W przypadku braku jakichkolwiek przeciwskazań oraz klinicznie istotnych odchyleń od normy w badaniu fizykalnym, w pomiarach parametrów życiowych oraz w wyniku badania EKG w Dniu 3 opuści Pani Ośrodek Kliniczny.

 

DZIEŃ 4 i 5

W Dniu 4 oraz w Dniu 5 odbędą się, tzw. wizyty ambulatoryjne, oznacza to, że zostanie Pani poproszona o przybycie w tych dniach do Ośrodka Klinicznego w godzinach porannych. 

 

Podczas wizyt wykonane zostaną pomiary parametrów życiowych 72 godziny (+/- 10 minut) (Dzień 4) oraz 96 godzin (+/-10 minut) (Dzień 5) od podania produktu badanego/ placebo w Dniu 1. Ponadto, pobrane zostaną próbki krwi do analiz farmakokinetycznych w 72 godzinie (Dzień 4) oraz w 96 godzinie (Dzień 5) od podania produktu badanego/ placebo w Dniu 1. Stale weryfikowane będzie Pani samopoczucie w celu monitorowania ewentualnych zdarzeń niepożądanych podczas wizyt ambulatoryjnych.

 

DZIEŃ 8 (+/-2 DNI)- WIZYTA KONTROLNA

W ostatnim dniu badania, tj. w dniu 8 (+/-2 dni), po weryfikacji Pani tożsamości oraz przeprowadzeniu wywiadu dotyczącego prawdopodobieństwa zarażenia wirusem SASRS-CoV-2 w ostatnim czasie zostanie Pani poddana następującym badaniom: badaniu fizykalnemu wraz z pomiarem masy ciała, badaniu ginekologicznemu, dopochwowemu USG, badaniu EKG, pomiarowi parametrów życiowych.

 

Podczas wizyty kontrolnej zostaną od Pani pobrane próbki krwi do badania hematologicznego, biochemicznego oraz koagulologicznego, a także próbki krwi do oceny stężenia hormonów: FSH (folikulotropiny), LH (hormonu luteinizującego), E (estrogenu), P (progesteronu), TSH (tyreotropiny).  Podczas pobierania próbek krwi do badań wymienionych powyżej powinna Pani być na czczo. Dodatkowo pobrana zostanie próbka moczu w celu przeprowadzenia analizy moczu z ewentualną oceną osadu moczu. Lekarz prowadzący badanie zapyta również Panią o samopoczucie oraz o ewentualnie przyjmowane leki od ostatniej wizyty w Ośrodku Klinicznym.

 

Pobyty oraz wizyty ambulatoryjne będą się odbywały w Ośrodku Klinicznym przy ul. Gładkiej 22 w Warszawie.

 

Gratyfikacja za uczestnictwo w badaniu jest następująca:

Jeśli zostanie Pani zakwalifikowana do badania i weźmie w nim udział, otrzyma Pani rekompensatę za poświęcony czas spędzony w Ośrodku Klinicznym w wysokości 3000 PLN brutto (słownie: trzy tysiące złotych).

 

Za spełnienie przez Pani wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia w dniu -1 i że Pani była dostępna do momentu procedury podania produktu badanego w dniu następnym, jednak nie został on Pani podany, otrzyma Pani gratyfikację finansową w wysokości 350 PLN Brutto (trzysta pięćdziesiąt złotych).

 

Jeżeli Uczestniczka nie odbyła wszystkich wizyt przewidzianych w Protokole niniejszego badania klinicznego z przyczyn niezależnych od Ośrodka Klinicznego, Badacza lub członków Zespołu Badawczego po podaniu produktu badanego/ placebo niezależnie od etapu i momentu rezygnacji, otrzyma 150 PLN brutto (słownie: sto pięćdziesiąt złotych).

 

Jeżeli Uczestniczka zostanie zdyskwalifikowana przez Badacza ze względu na nieprzestrzeganie ograniczeń badania po przyjęciu do Ośrodka Klinicznego w Dniu -1, ale przed planowanym podaniem produktu badanego, nie otrzyma rekompensaty finansowej.

 

Jeżeli Uczestnik zrezygnuje z udziału w badaniu po przyjęciu do Ośrodka Klinicznego w Dniu -1, ale przed planowanym podaniem produktu badanego, nie otrzyma rekompensaty finansowej.

 

Jeśli przyczyną przerwania udziału będzie brak przestrzegania przez Panią obowiązków i ograniczeń związanych z badaniem lub niepodporządkowanie się Regulaminowi Ośrodka Klinicznego MTZ Clinical Research powered by Pratia, poleceniom Lekarza-Badacza i personelu Ośrodka, nie otrzyma Pani (żadnej) gratyfikacji finansowej za udział w badaniu.

 

Jeżeli Uczestnik zostanie zdyskwalifikowany ze względów medycznych przez Badacza po przyjęciu do Ośrodka w Dniu -1, ale przed podaniem produktu badanego, otrzyma rekompensatę finansową w wysokości 350 PLN brutto (słownie: trzysta pięćdziesiąt złotych). 

 

Sponsor badania lub Badacz może zakończyć badanie w dowolnym momencie. Pani udział może również zostać przerwany z powodu problemów zdrowotnych. Jeśli nastąpi to przed podaniem produktu, otrzyma Pani 350 PLN brutto (słownie: trzysta pięćdziesiąt złotych), a jeśli nastąpi to po podaniu produktu, otrzyma Pani gratyfikację – 420 PLN Brutto (czterysta dwadzieścia złotych) za dzień wizyty.

 

W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.

 

Informacja o leku:

Niniejsze badanie jest pierwszym podaniem produktu badanego EC313 ludziom (z ang. First in Human), więc nie ma dokładnych danych dotyczących skutków ubocznych jego przyjmowania. Nie można również wykluczyć wystąpienia niemożliwych do przewidzenia zdarzeń niepożądanych, a tym samym ryzyko udziału w niniejszym badaniu jest trudne do oszacowania. Substancja czynna zawarta w produkcie badanym pod względem budowy oraz funkcji należy do grupy, tzw. selektywnych modulatorów receptora progesteronowego (SPRM), które były podawane ludziom we wcześniej prowadzonych badaniach klinicznych. Na podstawie tychże badań oraz badań przedklinicznych na zwierzętach z użyciem EC313 można przypuszczać, jakie działania niepożądane mogą ewentualnie wystąpić po przyjęcia badanej substancji. 

 

Uzyskane dane nie wskazywały na żadne poważne działania niepożądane. W tym badaniu, szczególna uwaga zostanie zwrócona na monitorowanie czynności wątroby i obserwację ginekologiczną uczestniczek, jednak należy zauważyć, że większość AE w wyżej wymienionych badaniach nad podobnymi związkami wystąpiła przy długotrwałym leczeniu SPRM.