Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

Osoby palące | od 19 lat

Osoby palące | od 19 lat
Osoby palące | od 19 lat
opis
zgłoś się
 

Uprzejmie informujemy o nowym badaniu dla osób zdrowych, w wieku od 19 lat, aktualnych palaczy, palących ≥15 dziennie tradycyjnych papierosów, od co najmniej roku.

Badanie rozpocznie się w MAJU 2024 roku.

 

Sponsorem Badania jest ECLAT srl, spin-off Uniwersytetu Torre Biologica w Katanii, we Włoszech.

 

Badanie to ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat dynamiki zmian dla organizmu człowieka, zachodzących w trakcie równoczasowego używania tradycyjnych papierosów i produktów do waporyzacji. Celem badania jest wykorzystanie danych zgłaszanych przez samych uczestników, jak również ocena biomarkerów oraz wskaźników narażenia na substancje toksyczne, co pozwoli zapewnić kompleksowe zrozumienie wpływu zamiany papierosów tradycyjnych na e-papierosy, poziom narażenia na substancje toksyczne, a ostatecznie ryzyko potencjalnych szkód i zagrożeń.

 

Badanie opiera się na dwóch równoległych grupach badanych, w skład których wchodzą osoby, które wyraziły chęć podjęcia próby przejścia na papierosy elektroniczne oraz z grupy aktywnych palaczy tradycyjnych papierosów.

 

Kryteria włączenia do badania:

  • Zdrowe kobiety i zdrowi mężczyźni w wieku od 19 lat,
  • Aktualni palacze palący ≥15 tradycyjnych papierosów dziennie, od co najmniej roku,
  • Nieużywający żadnych środków odurzających, czy innych substancji zakazanych.

 

Za czas poświęcony na udział w badaniu przewidziana jest gratyfikacja finansowa w kwocie od 1 000 PLN brutto do 2 100 PLN brutto (kwota uzależniona jest od grupy badawczej, w której znajdzie się uczestnik Badania).

Dodatkowo uczestnicy Badania, którzy zgodzą się na stosowanie e-papierosów, zostaną wyposażeni w zapas płynu do e-papierosów oraz samo urządzenie do waporyzacji.

 

Badanie składa się z:

  • Wizyty kwalifikacyjnej - na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, ich wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu,
  • 4 wizyt w Ośrodku, trwających każdorazowo 2-6 godzin (wizyta 2 po 28 dniach, wizyta 3 po 91 dniach oraz wizyta 4 po 182 dniach, liczone od dnia 1 wizyty w Ośrodku),
  • Przez cały okres (6 miesięcy), uczestnicy będą korzystać z aplikacji służącej do monitorowania częstotliwości palenia oraz rodzaju używanego produktu (papierosy tradycyjne, czy wybrany produkt do waporyzacji)
  • Uczestnicy, którzy zgodzą się stosować e-papierosy odbędą dodatkowe 4 wizyty w Ośrodku, w celu wydania płynu do e-papierosów.

 

Pani/a udział w badaniu potrwa maksymalnie 6 miesięcy.

 

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej.

 

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu prosimy o kontakt pod numerem telefonu:

  • 22 572 59 11
  • 696 063 291
  • 22 276 14 50  
  • 800 170  370 (bezpłatna infolinia) 

  bądź wypełnienie formularza rejestracyjnego („zgłoś się”) na stronie www.ciekawebadania.pl lub www.pratia.pl w celu uzyskania dokładniejszych informacji.

 

Wizyty kwalifikacyjne:

 

MAJ

  • 10 maja 2024 (piątek) od godz. 7:30
  • 13 maja 2024 (poniedziałek) od godz. 7:30
  • 17 maja 2024 (piątek) od godz. 7:30
  • 22 maja 2024 (środa) od godz. 7:30
  • 23 maja 2024 (czwartek) od godz. 7:30
  • 27 maja 2024 (poniedziałek) od godz. 7:30
  • 28 maja 2024 (wtorek) od godz. 7:30

 

 

CZERWIEC

  • 05 czerwca 2024 (środa) od godz. 7:30
  • 06 czerwca 2024 (czwartek) od godz. 7:30
  • 07 czerwca 2024 (piątek) od godz. 7:30
  • 10 czerwca 2024 (poniedziałek) od godz. 7:30
  • 11 czerwca 2024 (wtorek) od godz. 7:30

 

 

LIPIEC

  • 04 lipca 2024 (czwartek) od godz. 8:00
  • 05 lipca 2024 (piątek) od godz. 8:00
  • 09 lipca 2024 (wtorek) od godz. 8:00
  • 12 lipca 2024 (piątek) od godz. 8:00
  • 15 lipca 2024 (poniedziałek) od godz. 8:00
  • 16 lipca 2024 (wtorek) od godz. 8:00

 

 

Wizyty w ośrodku:

Wizyty w ośrodku, trwające od 2 do 6 godzin:

  • 19 lipca 2024 (piątek)

Wielu palaczy, którzy używają e-papierosów, aby rzucić palenie, kontynuuje palenie papierosów tradycyjnych, jednocześnie z wapowaniem. Wpływ na zdrowie osób, które jednocześnie palą konwencjonalne papierosy i używają e-papierosów, pozostaje niejasny. Różne wzorce podwójnego zastosowania powodują różne poziomy ogólnego narażenia na toksyny i względne ryzyko chorób związanych z paleniem.

Badanie to ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat dynamiki podwójnego użycia papierosów tradycyjnych i produktów do waporyzacji z wykorzystaniem kombinacji danych zgłaszanych przez samych uczestników, biomarkerów i ocen narażenia, aby zapewnić kompleksowe zrozumienie wpływu substytucji i sposobu użytkowania na zachowania uczestników związane z paleniem, narażenie na substancje toksyczne, a ostatecznie na potencjalne szkody dla organizmu.

 

Nad całością przebiegu badania oraz Pana/i  zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy, Pielęgniarek i pracowników Ośrodka.

 

Kwalifikacja do badania:

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu w trakcie 14 dni przed planowanym włączeniem do badania w Ośrodku Klinicznym przy ul. Gładkiej 22 w Warszawie. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego innego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.

Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w nim. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.

 

Przebieg badania, procedury:

Uczestnicy udają się do Ośrodka na wizytę kwalifikacyjną (dzień -14) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do badania, zgodnie z założoną liczebnością obu grup badanych. Podczas badania przesiewowego zbierane będą dane społeczno-demograficzne, szczegółowa historia medyczna (w tym zażywanie leków) oraz szczegółowa historia palenia, palenia e-papierosów, podgrzewanych wyrobów tytoniowych i doustnego używania nikotyny/tytoniu. Zgłoszony przez pacjenta stan palenia zostanie obiektywnie zweryfikowany poprzez pomiar poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu. Dodatkowo oceniana będzie chęć uczestników do rzucenia palenia. Przed wypisem pacjentów z kliniki, uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę wyjściową (wizyta 1), otrzymają sterylny, zakręcany pojemnik na mocz i zostaną poinstruowani, jak zbierać i przechowywać poranną próbkę moczu tuż przed przyniesieniem jej do kliniki w dniu wizyty podstawowej.

Pierwszego dnia Uczestnicy zgłaszają się do Ośrodka, a ich kryteria kwalifikacyjne zostaną ponownie zweryfikowane. Zgłoszony przez uczestnika stan palenia zostanie obiektywnie zweryfikowany poprzez pomiar poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu. Przed włączeniem do badania palaczom zostanie przypomniane ryzyko związane z paleniem oraz zostaną poinformowani o tym, że mogą w dowolnym momencie dobrowolnie rzucić palenie/nikotynę i/lub wycofać się z badania.

Palacze zamierzający podjąć próbę przejścia na używanie e-papiersów zostaną przydzieleni do grupy badawczej A, natomiast osoby niezainteresowane zostaną przydzielone do grupy badawczej B (grupa kontrolna palenia papierosów tradycyjnych).

Uczestnicy z grupy A otrzymają zestaw do waporyzacji i zostaną poproszeni o wypróbowanie i zapoznanie się z produktami do waporyzacji dostarczonymi przez ośrodek badawczy i personel badawczy, aby mogli wybrać produkt według swoich preferencji, by spróbować ograniczyć palenie w jak największym stopniu. Stopień redukcji zużycia papierosów tradycyjnych będzie zgłaszany samodzielnie (i śledzony przez dedykowaną aplikację).

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii podstawowych pomiarów,obejmujących:

1) Tętno (HR), skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej;

2)  masę ciała, wzrost (tylko na pierwszej wizycie) i wskaźnik masy ciała (BMI);

3) Test Fagerstroma dotyczący uzależnienia od papierosów (FTCD) – 6-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru natężenia uzależnienia fizycznego związanego z paleniem papierosów;

4) Skala Doświadczania Objawów Oddechowych (RSES), 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów ze strony układu oddechowego;

5) Spirometrię;

6) Test Chester Step w celu określenia maksymalnej wydolności tlenowej (tj. V̇O2 max).

Smartfony uczestników zostaną wyposażone w dedykowaną aplikację – każdy uczestnik będzie zobowiązany do samodzielnego pobrania i instalacji aplikacji oraz jej uruchomienia i postępowania zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi. Aplikacja ta przeznaczona jest do monitorowania indywidualnego spożycia papierosów tytoniowych i używania e-papierosów przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną także przeszkoleni z korzystania z aplikacji. Po zakończeniu badania aplikacja może zostać odinstalowana przez uczestnika. Po zakońeczniu cyklu badawczego aplikacja zostanie wyłączona na polecenie zespołu badawczego.

Przed wypisaniem z Ośrodka uczestnicy otrzymają jeden zestaw do waporyzacji wraz z 18-dniowym zapasem wybranych przez siebie, wstępnie napełnionych kapsułek z e-płynem oraz nowy sterylny, zakręcany pojemnik na mocz na następną wizytę w klinice (wizyta 2).

Po pierwszej wizycie początkowej (wizyta 1) uczestnicy zostaną zaproszeni na trzy kolejne wizyty kliniczne w dniach 28 (wizyta 2), 91 (wizyta 3) i 182 dni (wizyta 4). Te same pomiary i pobieranie próbek, które przeprowadzono podczas oceny początkowej, zostaną powtórzone podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

Uczestnicy z grupy A, którzy wyrazili chęć stosowania e-papierosów będą zaproszeni dodatkowo do Ośrodka w dniu 14, 63, 119 i 154, w celu wydania kolejnych kapsułek z płynem do e-papierosów.

 

Uczestnicy badania muszą zapewnić we własnym zakresie papierosy tradycyjne, które będą palić podczas udziału w badaniu.

 

Wizyty będą się odbywały w Ośrodku Badań Klinicznych przy ul. Gładkiej 22 w Warszawie.

Gratyfikacja finansowa za uczestnictwo w badaniu zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur z nim związanych. Gratyfikacja zostanie wypłacona przelewem w terminie 14 dni, w następujących wysokościach:

  • 2 100 PLN brutto za uczestnictwo w całym badaniu dla osób, które wyraziły chęć używania e-papierosów.
  • 1 000 PLN brutto za uczestnictwo w całym badaniu dla osób, które będą korzystały tylko z tradycyjnych papierosów.
  • W przypadku przerwania udziału w badaniu ze względu na nieprzestrzeganie wymogów, w tym brak regularnego sprawozdawania w aplikacji mobilnej i ograniczeń związanych z badaniem, regulaminem badań klinicznych PRATIA S.A. MTZ Clinical Research powered by Pratia lub instrukcjami Lekarza-Badacza i personelu Ośrodka lub jeśli jakikolwiek alkohol zostanie wykryty przez alkotest i/lub podczas badania moczu zostaną wykryte jakiekolwiek substancje uzależniające lub narkotyczne, Uczestnik nie otrzyma żadnego wynagrodzenia za udział w tym badaniu, niezależnie od momentu, w którym zostanie wykluczony z udziału.