Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

ZDROWE OSOBY | 18-64 LAT

ZDROWE OSOBY | 18-64 LAT
ZDROWE OSOBY | 18-64 LAT
opis
zgłoś się
 

Uprzejmie informujemy o rozpoczętej rekrutacji do badania klinicznego dla osób zdrowych, w wieku od 18 do 64 lat.

 

Jest to badanie naukowe, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania nowego badanego produktu leczniczego o nazwie JJP-1212 u ludzi, a także analiza jego losów w organizmie człowieka po podaniu dożylnym i sprawdzenie właściwości JJP-1212 do pobudzenia układu odpornościowego.

 

Niniejsze badanie kliniczne będzie pierwszym badaniem dotyczącym stosowania JJP-1212 u ludzi.

 

Sponsorem badania jest firma JJP Biologics Sp. z o. o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, a projekt badania jest współfinansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, pod następującym numerem projektu: 2022/ABM/05/00011.

 

Omawiane badanie kliniczne zostało ocenione i zatwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Naczelną Komisję Bioetyczną.

 

Główne kryteria włączenia do badania:

  • Zdrowe kobiety i zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat,
  • Osoby niepalące lub palące papierosy tradycyjne lub elektroniczne w ilości odpowiadającej nie więcej niż 5 papierosom tradycyjnym dziennie, które będą w stanie powstrzymać się od palenia w ciągu kilkudniowego pobytu w Ośrodku Badań Klinicznych,
  • Osoby mające BMI od 18,5 do 32,0 kg/m2 w chwili badania przesiewowego oraz masę ciała co najmniej 45 kg i nie więcej niż 109 kg,
  • Osoby nieużywające żadnych środków odurzających oraz innych substancji zakazanych.

 

Główne kryteria wyłączenia z badania:

  • Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań przesiewowych,
  • Osoby, które przeszły poważną infekcję/chorobę, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Osoby z historią nowotworu złośliwego,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

 

REKOMPENSATA DLA UCZESTNIKÓW 

Uczestnik badania nie poniesie żadnych kosztów w związku z udziałem w badaniu.

 

Produkt badany stosowany w tym badaniu będzie otrzymywać bezpłatnie, jak również nie poniesie żadnych kosztów badań i procedur przeprowadzanych w ramach niniejszego badania. Celem zrekompensowania Uczestnikowi czasu, który poświęci na dojazdy do ośrodka, pobyt w nim w czasie trwania badania i innych niedogodności związanych z uczestnictwem, Uczestnikowi będzie przysługiwała rekompensata finansowa w kwocie 9 000 zł brutto.

 

Rekompensata finansowa będzie przysługiwała TYLKO osobom, które, decyzją Lekarza-Badacza, zostały zakwalifikowane do badania na podstawie dostępnych informacji i wyników badań uzyskanych w czasie wizyty kwalifikacyjnej oraz były dostępne do momentu podania produktu badanego.

 

Za udział wyłącznie w wizycie kwalifikacyjnej nie zostanie wypłacona rekompensata.

 

CZAS TRWANIA BADANIA ORAZ JEGO PRZEBIEG 

 

Część SAD

Część SAD badania składa się z:

  • Wizyty kwalifikacyjnej, która odbędzie się w ciągu 28 dni przed planowanym terminem podania badanego produktu. Podczas tej wizyty Lekarz-Badacz objaśni szczegółowo przebieg badania oraz udzieli odpowiedzi na ewentualne pytania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, których wyniki pozwolą określić Lekarzowi-Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu,
  • Pobytu w Ośrodku, trwającego 7 dni (od dnia -1 do dnia 6), podczas którego uczestnikowi zostanie podana jedna dawka JJP-1212 lub placebo w dniu 1,
  • Wizyt ambulatoryjnych:
    • [dla kohorty SAD I i II] 3 wizyty odbywające się w dniach 7, 14 oraz 21 [dla kohorty I] 28 [dla kohorty II];
    • [dla kohorty SAD III i IV] 6 wizyt odbywających się w dniach 7, 14, 28, 42, 56 oraz 84.

 

Udział w części SAD badania, licząc od momentu podpisania formularza świadomej zgody, będzie trwał:

  • maksymalnie 49 dni,
  • maksymalnie 56 dni,
  • maksymalnie 112 dni.

 

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu prosimy o kontakt pod numerem telefonu:

  • 22 572 59 11
  • 696 063 291
  • 22 276 14 50
  • 800 170 370 (bezpłatna infolinia)
  • bądź wypełnienie formularza rejestracyjnego („zgłoś się”) na stronie www.ciekawebadania.pl lub www.pratia.pl w celu uzyskania dokładniejszych informacji.

 

Wizyty kwalifikacyjne w dniach i w godzinach:

  • 24.06.2024 (poniedziałek) o godz. 7:30
  • 25.06.2024 (wtorek)  o godz. 7:30

 

KOHORTA I

Pobyt w ośrodku:

  • 07.07.2024 do 13.07.2024,

 

Wizyty w ośrodku:

  • 21.07.2024,
  • 28.07.2024.

 

 

KOHORTA II

Pobyt w ośrodku:

  • 14.07.2024 do 20.07.2024,

 

Wizyty w ośrodku:

  • 28.07.2024,
  • 04.08.2024.

 

Uwaga: W ośrodku podawane są standaryzowane posiłki zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego (mięsne i mleczne), które należy spożywać w całości. Nie ma możliwości indywidualnego doboru typu diety lub składników posiłków.

Badanie jest randomizowane i kontrolowane placebo, co oznacza losowy przydział uczestników do grupy osób otrzymujących JJP-1212 lub placebo, oraz podwójnie zaślepione, czyli ani uczestnik, ani Lekarz-Badacz nie będą wiedzieli, do której grupy trafił uczestnik po randomizacji.

 

Badanie kliniczne zostało tak zaprojektowane by minimalizować stronniczość i umożliwić Sponsorowi obiektywne zbadanie czy JJP-1212 jest bezpieczne.

 

Badanie metodą pojedynczych rosnących dawek (ang. single ascending doses), część zwana SAD.

 

Ocena bezpieczeństwa będzie związana z wyłonieniem maksymalnej tolerowanej dawki produktu badanego spośród czterech, które zostaną zastosowane w badaniu.

 

W związku z tym ta część badania będzie składać się z 4 grup (zwanych również „kohortami”).

 

Uczestnicy w ramach jednej kohorty przyjmą identyczną jedną dawkę JJP-1212, jednakże dawki będą się różnić między kohortami.

 

Na podstawie uzyskanych w części SAD wyników bezpieczeństwa i tolerancji, zostaną wybrane dwie dawki JJP-1212 do dalszej oceny w drugiej części badania.

 

Badanie metodą wielokrotnych rosnących dawek (ang. multiple ascending doses), część zwana MAD.

 

Badanie będzie składać się z 2 kohort. Uczestnicy w ramach jednej kohorty przyjmą identyczną dawkę JJP-1212 trzykrotnie (z 4-tygodniową przerwą między kolejnymi dawkami).

 

Dawki będą się różnić między kohortami.

 

CZAS TRWANIA BADANIA ORAZ JEGO PRZEBIEG

 

Część SAD

 

Część SAD badania składa się z:

  • Wizyty kwalifikacyjnej, która odbędzie się w ciągu 28 dni przed planowanym terminem podania badanego produktu. Podczas tej wizyty Lekarz-Badacz objaśni szczegółowo przebieg badania oraz udzieli odpowiedzi na ewentualne pytania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, których wyniki pozwolą określić Lekarzowi-Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu,
  • Pobytu w Ośrodku, trwającego 7 dni (od dnia -1 do dnia 6), podczas którego uczestnikowi zostanie podana jedna dawka JJP-1212 lub placebo w dniu 1,
  • Wizyt ambulatoryjnych:
    • [dla kohorty SAD I i II] 3 wizyty odbywające się w dniach 7, 14 oraz 21 [dla kohorty I] 28 [dla kohorty II];
    • [dla kohorty SAD III i IV] 6 wizyt odbywających się w dniach 7, 14, 28, 42, 56 oraz 84.

Udział w części SAD badania, licząc od momentu podpisania formularza świadomej zgody, będzie trwał:

  • maksymalnie 49 dni
  • maksymalnie 56 dni
  • maksymalnie 112 dni

 

Część MAD

 

Część MAD badania składa się z:

  • Wizyty kwalifikacyjnej, która odbędzie się w ciągu 35 dni przed planowanym terminem podania badanego produktu. Podczas tej wizyty Lekarz-Badacz objaśni szczegółowo przebieg badania oraz udzieli odpowiedzi na ewentualne pytania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, których wyniki pozwolą określić Lekarzowi-Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu,
  • Opcjonalnej wizyty szczepiennej (co najmniej 14 dni przed planowanym terminem podania produktu badanego), na której zostanie podana szczepionka przeciwko pneumokokom,
  • 3 pobytów w Ośrodku – pierwszego trwającego 4 dni (od dnia -1 do dnia 3) oraz dwóch kolejnych trwających po 3 dni (w dniach 28 do 30 oraz 56 do 58),
  • 11 wizyt ambulatoryjnych w dniach 8, 15, 31, 36, 43, 59, 64, 85, 113, 127 oraz 141.

 

Udział w części MAD badania, licząc od momentu podpisania formularza świadomej zgody, będzie trwał maksymalnie 176 dni.

 

INFORMACJA O POTENCJALNYCH KORZYŚCIACH 

 

Jest to badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JJP-1212, w związku z tym dla uczestników badania nie przewiduje się żadnych korzyści z leczenia, poza wykonaniem przez Lekarza-Badacza kontrolnego badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych.

 

Na podstawie dostępnych informacji płynących z badań przedklinicznych (czyli badań prowadzonych na tkankach i zwierzętach), w połączeniu z udokumentowaną jakością produktu i środkami bezpieczeństwa zaplanowanymi w badaniu, przewidywane korzyści naukowe, medyczne i związane z bezpieczeństwem, jakie przyniesie opracowanie badanego produktu leczniczego dla społeczeństwa, przewyższają możliwe ryzyko dla uczestników badania. JJP-1212 może stać się nową terapią dla pacjentów cierpiących na linijną IgA dermatozę pęcherzową.

 

REKOMPENSATA DLA UCZESTNIKÓW 

 

Uczestnik badania nie poniesie żadnych kosztów w związku z udziałem w badaniu. Produkt badany stosowany w tym badaniu będzie otrzymywać bezpłatnie, jak również nie poniesie żadnych kosztów  badań i procedur przeprowadzanych w ramach niniejszego badania. Celem zrekompensowania Uczestnikowi czasu, który poświęci na dojazdy do ośrodka, pobyt w nim w czasie trwania badania i innych niedogodności związanych z uczestnictwem, Uczestnikowi będzie przysługiwała rekompensata finansowa w kwocie 9 000 zł brutto.

 

Rekompensata finansowa będzie przysługiwała TYLKO osobom, które, decyzją Lekarza-Badacza, zostały zakwalifikowane do badania na podstawie dostępnych informacji i wyników badań uzyskanych w czasie wizyty kwalifikacyjnej oraz były dostępne do momentu podania produktu badanego. Za udział wyłącznie w wizycie kwalifikacyjnej nie zostanie wypłacona rekompensata.