Badanie jest randomizowane i kontrolowane placebo, co oznacza losowy przydział uczestników do grupy osób otrzymujących JJP-1212 lub placebo, oraz podwójnie zaślepione, czyli ani uczestnik, ani Lekarz-Badacz nie będą wiedzieli, do której grupy trafił uczestnik po randomizacji.

Badanie kliniczne zostało tak zaprojektowane by minimalizować stronniczość i umożliwić Sponsorowi obiektywne zbadanie czy JJP-1212 jest bezpieczne.

Badanie metodą pojedynczych rosnących dawek (ang. single ascending doses), część zwana SAD.

Ocena bezpieczeństwa będzie związana z wyłonieniem maksymalnej tolerowanej dawki produktu badanego spośród czterech, które zostaną zastosowane w badaniu.

W związku z tym ta część badania będzie składać się z 4 grup (zwanych również „kohortami”).

Uczestnicy w ramach jednej kohorty przyjmą identyczną jedną dawkę JJP-1212, jednakże dawki będą się różnić między kohortami.

Na podstawie uzyskanych w części SAD wyników bezpieczeństwa i tolerancji, zostaną wybrane dwie dawki JJP-1212 do dalszej oceny w drugiej części badania.

Badanie metodą wielokrotnych rosnących dawek (ang. multiple ascending doses), część zwana MAD.

Badanie będzie składać się z 2 kohort. Uczestnicy w ramach jednej kohorty przyjmą identyczną dawkę JJP-1212 trzykrotnie (z 4-tygodniową przerwą między kolejnymi dawkami).

Dawki będą się różnić między kohortami.

CZAS TRWANIA BADANIA ORAZ JEGO PRZEBIEG

Część SAD

Część SAD badania składa się z:

• Wizyty kwalifikacyjnej, która odbędzie się w ciągu 28 dni przed planowanym terminem podania badanego produktu. Podczas tej wizyty Lekarz-Badacz objaśni szczegółowo przebieg badania oraz udzieli odpowiedzi na ewentualne pytania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, których wyniki pozwolą określić Lekarzowi-Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu,
• Pobytu w Ośrodku, trwającego 7 dni (od dnia -1 do dnia 6), podczas którego uczestnikowi zostanie podana jedna dawka JJP-1212 lub placebo w dniu 1,
• Wizyt ambulatoryjnych:
  • [dla kohorty SAD I i II] 3 wizyty odbywające się w dniach 7, 14 oraz 21 [dla kohorty I] 28 [dla kohorty II];
  • [dla kohorty SAD III i IV] 6 wizyt odbywających się w dniach 7, 14, 28, 42, 56 oraz 84.

Udział w części SAD badania, licząc od momentu podpisania formularza świadomej zgody, będzie trwał:

• maksymalnie 49 dni
• maksymalnie 56 dni
• maksymalnie 112 dni

Część MAD

Część MAD badania składa się z:

• Wizyty kwalifikacyjnej, która odbędzie się w ciągu 35 dni przed planowanym terminem podania badanego produktu. Podczas tej wizyty Lekarz-Badacz objaśni szczegółowo przebieg badania oraz udzieli odpowiedzi na ewentualne pytania. Po podpisaniu formularza świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, których wyniki pozwolą określić Lekarzowi-Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu,
• Opcjonalnej wizyty szczepiennej (co najmniej 14 dni przed planowanym terminem podania produktu badanego), na której zostanie podana szczepionka przeciwko pneumokokom,
• 3 pobytów w Ośrodku – pierwszego trwającego 4 dni (od dnia -1 do dnia 3) oraz dwóch kolejnych trwających po 3 dni (w dniach 28 do 30 oraz 56 do 58),
• 11 wizyt ambulatoryjnych w dniach 8, 15, 31, 36, 43, 59, 64, 85, 113, 127 oraz 141.

Udział w części MAD badania, licząc od momentu podpisania formularza świadomej zgody, będzie trwał maksymalnie 176 dni.

INFORMACJA O POTENCJALNYCH KORZYŚCIACH 

Jest to badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JJP-1212, w związku z tym dla uczestników badania nie przewiduje się żadnych korzyści z leczenia, poza wykonaniem przez Lekarza-Badacza kontrolnego badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych.

Na podstawie dostępnych informacji płynących z badań przedklinicznych (czyli badań prowadzonych na tkankach i zwierzętach), w połączeniu z udokumentowaną jakością produktu i środkami bezpieczeństwa zaplanowanymi w badaniu, przewidywane korzyści naukowe, medyczne i związane z bezpieczeństwem, jakie przyniesie opracowanie badanego produktu leczniczego dla społeczeństwa, przewyższają możliwe ryzyko dla uczestników badania. JJP-1212 może stać się nową terapią dla pacjentów cierpiących na linijną IgA dermatozę pęcherzową.

REKOMPENSATA DLA UCZESTNIKÓW 

Uczestnik badania nie poniesie żadnych kosztów w związku z udziałem w badaniu. Produkt badany stosowany w tym badaniu będzie otrzymywać bezpłatnie, jak również nie poniesie żadnych kosztów  badań i procedur przeprowadzanych w ramach niniejszego badania. Celem zrekompensowania Uczestnikowi czasu, który poświęci na dojazdy do ośrodka, pobyt w nim w czasie trwania badania i innych niedogodności związanych z uczestnictwem, Uczestnikowi będzie przysługiwała rekompensata finansowa w kwocie 9 000 zł brutto.

Rekompensata finansowa będzie przysługiwała TYLKO osobom, które, decyzją Lekarza-Badacza, zostały zakwalifikowane do badania na podstawie dostępnych informacji i wyników badań uzyskanych w czasie wizyty kwalifikacyjnej oraz były dostępne do momentu podania produktu badanego. Za udział wyłącznie w wizycie kwalifikacyjnej nie zostanie wypłacona rekompensata.