Czym jest badanie kliniczne?
W badaniu klinicznym takim jak to, uczestnicy otrzymują badany lek w celu ustalenia, jaka jest najlepsza dawka leku i czy wywołuje on skutki uboczne.
Czym jest badany lek?
Badany lek to substancja badana w badaniach klinicznych. Badanie jest oceniane przez komisję bioetyczną, która zatwierdza badanie badanego leku u ludzi. Po zakończeniu badania naukowego badany lek może, ale nie musi zostać zatwierdzony przez rządową agencję ochrony zdrowia do leczenia badanej choroby.
Dlaczego powinienem/powinnam wziąć udział w tym badaniu?
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Badania kliniczne są ważne w celu zapewnienia postępu medycyny. Obecne metody leczenia chorób stały się dostępne tylko dlatego, że poszczególne osoby wyraziły zgodę na udział w badaniach klinicznych.
Dlaczego to badanie jest ważne?
Osoby z przewlekłym bólem w dolnej części pleców cierpią czasami na skrajny ból, który nie ma możliwej do wyleczenia przyczyny (oznacza to, że jest on nieswoisty). W przypadku tych osób może nie być wielu długoterminowych opcji leczenia bólu, a czasami takie opcje mogą wywoływać niepożądane skutki uboczne, takie jak zaparcia, nudności i problemy ze snem. Ponieważ obecnie zatwierdzone metody leczenia przewlekłego, nieswoistego bólu w dolnej części pleców są ograniczone, naukowcy kontynuują prowadzenie badań nad lekami dla osób cierpiących na tę chorobę. W ramach tego badania testowany jest lek badany pochodzenia roślinnego dla dorosłych z przewlekłym nieswoistym bólem w dolnej części pleców. Firmy farmaceutyczne wykorzystują badania kliniczne takie jak to, aby dowiedzieć się więcej na temat badanych leków, zanim staną się one dostępne do powszechnego stosowania. Uczestnicy badania mogą nam pomóc w tym ważnym badaniu. Dziękujemy za rozważenie udziału w tym badaniu.
Czego mogą się spodziewać uczestnicy tego badania?
Jeżeli zakwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu, zostanie Pan/Pani losowo przydzielony(- a) do jednej z dwóch grup leczenia, w ramach której będzie Pan/Pani otrzymywać badany lek, VER-01 lub placebo. Przydział do grupy odbywa się losowo (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) przez komputer. Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący badanie, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymuje Pan/Pani badany lek czy placebo. W ramach tego badania zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne, badania fizykalne oraz inne oceny i kwestionariusze.
Z jakimi kosztami wiąże się udział w tym badaniu? Nie musi Pan/Pani płacić za badany lek, materiały ani testy będące częścią badania klinicznego. Otrzyma Pan/Pani zwrot kosztów za dojazd do ośrodka badawczego.
Z jakimi zagrożeniami wiąże się udział w tym badaniu?
Każde badanie kliniczne wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami. Lekarz prowadzący badanie omówi z Panem/Panią zagrożenia i będzie Pan/ Pani uważnie monitorowany(-a) przez personel badawczy przez cały czas trwania badania.