28-55 LAT | 2022

28-55 LAT | 2022

Parse error: syntax error in /www/ciekawebadania_www/www/ciekawebadania.pl/modules/php/php.module(80) : eval()'d code on line 17

28-55 LAT | 2022

opis

Rekrutacja do tego badania jest zakończona.

Dziękujemy wszystkim uczestnikom za udział.

Kolejne badania planowane są po Nowym Roku.

Osoby zainteresowane udziałem zachęcamy do rejestracji w naszej bazie danych:

https://ciekawebadania.pl/zapisz-sie-do-bazy-danych

Kryteria włączenia do badania:

zdrowi mężczyźni w wieku od 28 do 55 lat
masa ciała pomiędzy 50 a 110 kg włącznie
niepalący oraz palący nie więcej niż 10 papierosów dziennie (w trakcie pobytu w ośrodku panuje bezwzględny zakaz palenia)
ze zdrowym uzębieniem, bez próchnicy (!)
bez niedoboru witaminy D (!)
nieprzyjmujący na stałe żadnych leków
nieużywający żadnych środków odurzających

Badanie składa się z:

Spotkania informacyjnego - w formie zdalnej (on line) lub w ośrodku, podczas którego lekarz-Badacz przedstawi założenia badania, szczegółowy plan oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem
Wizyty kwalifikacyjnej - na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, ich wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu. Osoby, które wstępnie zakwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną przebadane w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19 w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka
Pobytu w Ośrodku trwającego 6 dni
16 wizyt kontrolnych – poranne wizyty w Ośrodku w celu pobrania próbek krwi oraz oceny stanu zdrowia Uczestników

Pełen harmonogram badania znajduje się w zakładce OPIS.

Uwaga: W ośrodku podawane są standaryzowane posiłki zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego (mięsne i mleczne), które należy spożywać w całości. Nie ma możliwości indywidualnego doboru typu diety lub składników posiłków.

W klinice dostępny jest szybki internet i warunki umożliwiające kontynuację pracy zdalnej.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności farmakokinetycznej (PK) testowanego produktu FKS518 w porównaniu z zarejestrowanym w USA produktem Prolia^®, to znaczy jak testowany produkt FKS518 jest przetwarzany w organiźmie w porównaniu z produktem referencyjnym.

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Więcej informacji na temat badania znajdą Państwo w zakładce OPIS.

Harmonogram badania:

GRUPA I (rozwiń)

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 17 maja (poniedziałek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 23 maja (niedziela) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

25 maja (wtorek)
27 maja (czwartek)
29 maja (sobota)
1 czerwca (wtorek)
8 czerwca (wtorek)
15 czerwca (wtorek)
29 czerwca (wtorek)
13 lipca (wtorek)
27 lipca (wtorek)
10 sierpnia (wtorek)
24 sierpnia (wtorek)
7 września (wtorek)
21 września (wtorek)
16 listopada (wtorek)
25 stycznia (wtorek)
15 lutego (wtorek)

GRUPA II (rozwiń)

Test PCR na koronawirusa:

2 czerwca (środa) od godziny 8:00

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 4 czerwca (piątek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 10 czerwca (czwartek) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

12 czerwca (sobota)
14 czerwca (poniedziałek)
16 czerwca (środa)
19 czerwca (sobota)
26 czerwca (sobota)
3 lipca (sobota)
17 lipca (sobota)
31 lipca (sobota)
14 sierpnia (sobota)
26 sierpnia (czwartek)
12 września (niedziela)
25 września (sobota)
9 października (sobota)
4 grudnia (sobota)
12 lutego (sobota)
5 marca (sobota)

GRUPA III (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

25 maja (wtorek) od godziny 8:00
28 maja (piątek) od godziny 8:00
31 maja (poniedziałek) od godziny 8:00

Test PCR na koronawirusa:

12 czerwca (sobota) od godziny 8:00

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 14 czerwca (poniedziałek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 20 czerwca (niedziela) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

22 czerwca (wtorek)
24 czerwca (czwartek)
26 czerwca (sobota)
29 czerwca (wtorek)
6 lipca (wtorek)
13 lipca (wtorek)
27 lipca (wtorek)
10 sierpnia (wtorek)
24 sierpnia (wtorek)
7 września (wtorek)
21 września (wtorek)
5 października (wtorek)
19 października (wtorek)
14 grudnia (wtorek)
22 lutego 2022 (wtorek)
15 marca 2022 (wtorek)

GRUPA IV (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

21 czerwca (poniedziałek) od godziny 8:00
23 czerwca (środa) od godziny 8:00
05 lipca (poniedziałek) od godziny 8:00

Test PCR na koronawirusa:

6 lipca (wtorek) od godziny 8:00

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 8 lipca (czwartek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 14 lipca (środa) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

16 lipca (piątek)
18 lipca (niedziela)
20 lipca (wtorek)
23 lipca (piątek)
30 lipca (piątek)
06 sierpnia (piątek)
20 sierpnia (piątek)
3 września (piątek)
17 września (piątek)
1 października (piątek)
15 paździerinka (piątek)
29 paździerinka (piątek)
12 listopada (piątek)
10 stycznia (poniedziałek)
18 marca 2022 (piątek)
8 kwietnia 2022 (piątek)

GRUPA V (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

15 lipca (czwartek) od godziny 8:00
20 lipca (wtorek) od godziny 8:00
22 lipca (czwartek) od godziny 8:00

Test PCR na koronawirusa:

27 lipca (wtorek) od godziny 8:00

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 29 lipca (czwartek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 4 sierpnia (środa) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

6 sierpnia (piątek)
8 sierpnia (niedziela)
10 sierpnia (wtorek)
13 sierpnia (piątek)
20 sierpnia (piątek)
27 sierpnia (piątek)
10 września (piątek)
24 września (piątek)
8 października (piątek)
22 października (piątek)
5 listopada (piątek)
19 listopada (piątek)
3 grudnia (piątek)
28 stycznia (piątek)
8 kwietnia (piątek)
29 kwietnia (piątek)

GRUPA VI (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

17 sierpnia (wtorek)
18 sierpnia (środa)
19 sierpnia (czwartek)
23 sierpnia (poniedziałek)

Test PCR na koronawirusa:

25 sierpnia (środa)

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 27 sierpnia (piątek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 2 września (czwartek) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

4 września (sobota)
6 września (poniedziałek)
8 września (środa)
11 września (sobota)
18 września (sobota)
26 września (niedziela)
9 października (sobota)
23 października (sobota)
6 listopada (sobota)
20 listopada (sobota)
5 grudnia (niedziela)
18 grudnia (sobota)
4 stycznia (wtorek)
26 lutego (sobota)
7 maja (sobota)
28 maja (sobota)

GRUPA VII (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

30 sierpnia (poniedziałek)
31 sierpnia (wtorek)
02 września (czwartek)
06 września (poniedziałek)

Test PCR na koronawirusa:

8 września (środa)

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 10 września (piątek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 16 września (czwartek) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

18 września (sobota)
20 września (poniedziałek)
22 września (środa)
25 września (sobota)
2 października (sobota)
9 października (sobota)
23 października (sobota)
6 listopada (sobota)
20 listopada (sobota)
4 grudnia (sobota)
18 grudnia (sobota)
4 stycznia (wtorek)
15 stycznia (sobota)
12 marca (sobota)
21 maja (sobota)
11 czerwca (sobota)

GRUPA VIII (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

8 września (środa)
13 września (poniedziałek)
15 września (środa)
17 września (piątek)

Test PCR na koronawirusa:

20 września (poniedziałek)

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 22 września (środa) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 28 września (wtorek) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

30 września (czwartek)
2 października (sobota)
4 października (poniedziałek)
7 października (czwartek)
14 października (czwartek)
21 października (czwartek)
4 listopada (czwartek)
18 listopada (czwartek)
2 grudnia (czwartek)
16 grudnia (czwartek)
30 grudnia (czwartek)
13 stycznia (czwartek)
27 stycznia (czwartek)
24 marca (czwartek)
2 czerwca (czwartek)
23 czerwca (czwartek)

GRUPA IX (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

27 września (poniedziałek)
30 września (czwartek)
07 października (czwartek)

Test PCR na koronawirusa:

11 października (poniedziałek)

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 13 października (środa) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 19 października (wtorek) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

21 października (czwartek)
23 października (sobota)
25 października (poniedziałek)
28 października (czwartek)
4 listopada (czwartek)
11 listopada (czwartek)
25 listopada (czwartek)
9 grudnia (czwartek)
23 grudnia (czwartek)
5 stycznia (środa)
20 stycznia (czwartek)
3 lutego (czwartek)
17 lutego (czwartek)
14 kwietnia (czwartek)
23 czerwca (czwartek)
14 lipca (czwartek)

GRUPA X (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

11 października (poniedziałek)
15 października (piątek)
18 października (poniedziałek)
22 października (piątek)

Test PCR na koronawirusa:

23 października (sobota)

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 25 października (poniedziałek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 31 października (niedziela) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

2 listopada (wtorek)
4 listopada (czwartek)
6 listopada (sobota)
9 listopada (wtorek)
16 listopada (wtorek)
23 listopada (wtorek)
7 grudnia (wtorek)
21 grudnia (wtorek)
04 stycznia (wtorek)
18 stycznia (wtorek)
1 lutego (wtorek)
15 lutego (wtorek)
1 marca (wtorek)
26 kwietnia (wtorek)
5 lipca (wtorek)
26 lipca (wtorek)

GRUPA XI (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

28 października (czwartek)
3 listopada (środa)
5 listopada (piątek)
8 listopada (poniedziałek)
10 listopada (środa)

Test PCR na koronawirusa:

14 listopada (niedziela)

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 16 listopada (wtorek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 22 listopada (poniedziałek) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

24 listopada (środa)
26 listopada (piątek)
28 listopada (niedziela)
1 grudnia (środa)
8 grudnia (środa)
15 grudnia środa)
29 grudnia środa)
12 stycznia (środa)
26 stycznia (środa)
9 lutego (środa)
23 lutego (środa)
9 marca (środa)
23 marca (środa)
18 maja (środa)
27 lipca (środa)
17 sieprnia (środa)

GRUPA XII (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

18 listopada (czwartek)
19 listopada (piątek)
22 listopada (poniedziałek)

Test PCR na koronawirusa:

23 listopada (wtorek)

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 25 listopada (czwartek) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 1 grudnia (środa) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

3 grudnia (piątek)
5 grudnia (niedziela)
7 grudnia (wtorek)
10 grudnia (piątek)
17 grudnia (piątek)
23 grudnia (czwartek)
5 stycznia (środa)
21 stycznia (piątek)
4 lutego (piątek)
18 lutego (piątek)
4 marca (piątek)
18 marca (piątek)
1 kwietnia (piątek)
27 maja (piątek)
5 sierpnia (piątek)
26 sierpnia (piątek)

GRUPA XIII (rozwiń)

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

29 listopada (poniedziałek)
30 listopada (wtorek)
02 grudnia (czwartek)

Test PCR na koronawirusa:

6 grudnia (poniedziałek)

Pobyt w ośrodku:

Wejście do ośrodka: 8 grudnia (środa) od godziny 7:30
Wyjście z ośrodka: 14 grudnia (wtorek) około godziny 10:00

Wizyty ambulatoryjne:

16 grudnia (czwartek)
18 grudnia (sobota)
20 grudnia (poniedziałek)
23 grudnia (czwartek)
30 grudnia (czwartek)
5 stycznia (środa)
20 stycznia (czwartek)
3 lutego (czwartek)
17 lutego (czwartek)
3 marca (czwartek)
17 marca (czwartek)
31 marca (czwartek)
14 kwietnia (czwartek)
9 czerwca (czwartek)
18 sierpnia (czwartek)
8 września (czwartek)

Cel badania

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności farmakokinetycznej (PK) testowanego produktu FKS518 w porównaniu z zarejestrowanym w USA produktem Prolia^® to znaczy jak testowany produkt FKS518 jest przetwarzany w organizmie w porównaniu z produktem referencyjnym.

Równoważność farmakokinetyczna określa, czy leki są w podobny sposób wchłaniane, dystrybuowane i eliminowane przez organizm. Jest to oceniane poprzez pomiar ilości leków we krwi po pojedynczym podaniu leku.

Ponadto ocenione zostaną również profile bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności testowanego produktu FKS518 w porównaniu z US Prolia^® (w celu sprawdzenia, czy Pana układ odpornościowy zareagował na produkt).

Nad całością przebiegu badania oraz Pana zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.

Kwalifikacja do badania klinicznego

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu, między dniem -28 a dniem -2 przed podaniem jednego z produktów badanych w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub ul. Racławickiej 146 w Warszawie. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.

Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie mężczyzn bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Panowie z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogli wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.

Przebieg badania klinicznego oraz procedury

Badanie obejmie okres badania kwalifikacyjnego (od dnia -28 do dnia -2), a następnie pobyt w ośrodku rozpoczynający się wykonaniem testu w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19, który zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka oraz 16 wizyt ambulatoryjnych w dniach 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 183, 253 i wizyty kończącej badanie w dniu 274.

Nie wolno jeść ani pić niczego poza wodą przez co najmniej 5 godzin przed pobraniem krwi. Niektóre badania, testy laboratoryjne i pomiar masy ciała zostaną powtórzone i ocenione w celu potwierdzenia Pana kwalifikacji do badania klinicznego.

Pierwszego dnia, rano, Uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanego leku FKS518 lub Prolia^®w ampułko-strzykawce (PFS) w brzuch. Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml (60 mg / ml) roztworu do wstrzykiwań.

Grupa, w której Uczestnik się znajdzie, zostanie wybrana losowo, jak przy rzucie monetą (jest to również nazywane „randomizacją”). Istnieje szansa 1:1 na otrzymanie FKS518 lub Prolia^®. Badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ani Uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który z leków Uczestnik otrzymuje.

Pobrania próbek krwi do badań farmakokinetycznych (ocena stężenia leku we krwi) będą się odbywały przed i po podaniu leku/produktu leczniczego.

Uczestnik zostanie wypisany z ośrodka badań klinicznych w 6 dniu po zakończeniu wszystkich procedur i poproszony o przybycie na wizyty ambulatoryjne w dniach 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 183, 253 oraz 274 (wizyta kończąca badanie).

Wizyty ambulatoryjne będą się odbywały w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub w lokalizacji przy ul. Racławickiej 146 w Warszawie.

Gratyfikacja za uczestnictwo w badaniu:

19 320 zł brutto za udział w całym badaniu klinicznym

2 800 zł - płatność po pobycie w ośrodku

6 000 zł - 1000 zł płatne po wizytach ambulatoryjnych na koniec miesiąca

9 520 zł na koniec badania

500 zł brutto za umieszczenie na liście rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku klinicznym od wczesnych godzin porannych Dnia -1 do południa Dnia 1. Uczestnicy z grupy rezerwowej otrzymają taką samą gratyfikację, jak Uczestnicy z grupy podstawowej, jeżeli wezmą udział w badaniu.
100 zł brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny swojej decyzji.
W przypadku przerwania badania z powodu nieprzestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego, przepisów ośrodka klinicznego lub instrukcji lekarza prowadzącego i personelu ośrodka, lub jeśli alkomat wykrywa obecność alkoholu i / lub w moczu test wykrywa obecność substancji uzależniających lub odurzających, Uczestnik nie otrzymuje żadnej gratyfikacji za udział w tym badaniu, niezależnie od tego, kiedy zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
Sponsor lub Lekarz-Badacz prowadzący badanie mogą w każdym momencie przerwać badanie. Pana udział w badaniu może też zostać przerwany ze względów zdrowotnych. Jeśli nastąpi to po przyjęciu produktu, otrzyma Pan gratyfikację finansową proporcjonalną do udziału w badaniu - 608 PLN brutto za dzień wizyty.

W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.

Informacja o leku

Jest to badanie kliniczne leku eksperymentalnego o nazwie FKS518, który nie został jeszcze dopuszczony do obrotu. Przeznaczony jest głównie dla pacjentów z osteoporozą czyli wzmacnia kości i zmniejsza prawdopodobieństwo ich złamań. FKS518 („badany lek”) został opracowany tak, aby był podobny do produktu Prolia®, który ma już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do stosowania przez pacjentów. FKS518 zawiera denosumab, tę samą aktywną substancję co lek Prolia®, jednak dodatkowe składniki badanego leku są nieco inne.