Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

Pytania i odpowiedzi

Co to są badania kliniczne i jaka jest rola uczestników w tych badaniach?

Badaniem klinicznym jest każde badanie z udziałem ludzi, przeprowadzane w celu ocenienia bezpieczeństwa i skuteczności substancji aktywnej zawartej w badanym leku.

 

Badania kliniczne przeprowadzane są na całym świecie. W każdym badaniu biorą udział zdrowi ochotnicy lub pacjenci. Podczas badania potwierdza się założenia i prawdziwość danych uzyskanych z analizy dotychczasowych publikacji naukowych, badań laboratoryjnych, badań nad wpływem leku na zwierzęta, czyli badań przedklinicznych oraz wcześniejszych badań klinicznych. Ze względów na bezpieczeństwo pacjentów, nie można wprowadzić leku na rynek jedynie na podstawie badań przeprowadzonych w laboratorium oraz z udziałem zwierząt.

 

Główną rolę w badaniach klinicznych pełnią uczestnicy badań: zdrowi i chorzy. Bez ich zaangażowania, udziału, rzetelnej współpracy z lekarzami-badaczami i ośrodkiem badawczym nie byłoby możliwe określenie czy badany produkt leczniczy jest bezpieczny i skuteczny.Innymi słowy, nie byłoby możliwe wprowadzanie na rynek coraz nowocześniejszych i skuteczniejszych leków dla chorych ludzi.

 

Badania kliniczne oferują pacjentom dostęp do najnowocześniejszych, eksperymentalnych terapii, na przykład biologicznych, niedostępnych jeszcze na rynku farmaceutycznym.

 

Czy mogę wziąć udział w badaniu klinicznym?

W badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby zdrowe oraz cierpiące na różne schorzenia, zarówno dorośli jak i dzieci. Przed kwalifikacją należy dostarczyć zaświadczenie o stanie zdrowia.

 

Dokładne kryteria włączenia i wykluczenia z badania określone są w protokole badania i zależne są od tego, jaka jest specyfika  badanego leku. Kryteria dotyczą zazwyczaj: wieku, płci, wagi, zwyczajów żywieniowych, stanu zdrowia, aktualnych wyników analiz laboratoryjnych oraz stanu choroby. Po zapoznaniu się z informacją o badaniu  i podpisaniu świadomej zgody na udział

w badaniu - można rozpocząć kwalifikację do badania. Kwalifikacja czyli badanie screeningowe,  polega na przeprowadzeniu serii badań w naszym ośrodku.  Lekarz-badacz prowadzący decyduje, czy dana osoba spełnia wymagane kryteria i czy może rozpocząć udział w badaniu.

 

Niezależnie od decyzji lekarza-badacza, każda osoba biorąca udział w kwalifikacji, również ta, która się nie zakwalifikuje - otrzymuje wyniki wszystkich badań przeprowadzonych w ośrodku.

 

 

Jak przebiega badanie kliniczne?

Każde badanie ma swoją specyfikę, można jednak wyodrębnić pewien schemat wspólny dla wszystkich badań:

  • W trakcie spotkania informacyjnego lekarz–badacz wyjaśnia uczestnikowi na czym polega badanie oraz jakie mogą być korzyści i zagrożenia.
  • Uczestnik zapoznaje się z dokumentami zwanymi „informacją dla uczestnika” i „świadomą zgodą”. Jeżeli zdecyduje się na udział w badaniu podpisuje je w obecności lekarza–badacza.
  • Następnie uczestnik przechodzi przez badania kwalifikujące, mające na celu określenie czy może uczestniczyć w badaniu, zgodnie z kryteriami protokołu badania.
  • Jeżeli uczestnik zostanie włączony do badania przychodzi do ośrodka na wizyty ambulatoryjne i/lub pobyty, w trakcie których podawany jest lek i prowadzony jest ścisły nadzór medyczny mający na celu zapewnienie uczestnikom bezpieczeństwa  oraz zebranie danych na temat skuteczności działania badanego leku.

 

Jakie mogę mieć korzyści z udziału w badaniu klinicznym?

Każda osoba biorąca udział w badaniu klinicznym zostaje dokładnie przebadana przez doświadczonego lekarza przed, w trakcie i na zakończenie badania.

Podczas rutynowego badania kwalifikacyjnego przeprowadzane są:

  • badanie lekarskie, czyli fizykalne,
  • pomiar ciśnienia, tętna, wagi, BMI
  • badania laboratoryjne krwi:
    • hematologiczne
    • biochemiczne
  • badanie ogólne moczu
  • badanie serologiczne (wirus HIV, wirus żółtaczki zakaźnej B lub C)
  • badanie EKG
  • prześwietlenie RTG (zależnie od protokołu)
  • inne, wymagane przez protokół badania

 

Uczestnicy otrzymują bezpłatnie wyniki analiz hematologicznych i biochemicznych krwi, analiz moczu oraz EKG, jeśli wyrażą takie życzenie. Wartość takiego pakietu badań wynosi około 300 PLN ( w przypadku kwalifikacji zdrowych uczestników do badania biorównoważności).

 

Potencjalną korzyścią również dla osób cierpiących na schorzenia są działania terapeutyczne wynikające ze stosowania innowacyjnych terapii, które są jeszcze na etapie badawczym i nie są ogólnodostępne. Osoby te objęte są szczegółową opieką medyczną i przeprowadzany jest szereg badań specjalistycznych. Pacjenci otrzymują również zwrot kosztów za przejazdy.

 

W przypadku osób zdrowych, nie odnoszących korzyści terapeutycznych, rekompensata finansowa wypłacana jest zgodnie z informacją podaną w „informacji dla uczestnika” oraz z podpisaną po zakwalifikowaniu, w dniu przyjęcia do ośrodka, umową zleceniem. Wypłata ma miejsce po  zakończeniu wszelkich zaplanowanych procedur. Uczestnicy zdrowi niezakwalifikowani nie otrzymują rekompensaty za udział w badaniach kwalifikacyjnych, mają natomiast prawo do otrzymania wyników analiz medycznych. 

 

Jakie podejmuję ryzyko decydując się na udział w badaniu klinicznym?

Warunkiem dopuszczenia zdrowego kandydata do uczestnictwa w badaniu biorównoważności lub pierwszej fazy jest dokładne sprawdzenie czy jego organizm, a zwłaszcza organy zaangażowane w prawidłowe wchłanianie, przemianę i wydalanie, czyli wątroba i nerki, funkcjonują prawidłowo oraz czy podanie leku nie stanowi większego ryzyka. Takie badania mają miejsce w trakcie badań kwalifikacyjnych.

 

Osoby cierpiące na dane schorzenie są badane i kwalifikowane pod kątem kryteriów ujętych

w protokole badania. Należy przynieść ze sobą dokumenty potwierdzające historię choroby.

 

W trakcie pobytu w naszym ośrodku badawczym MTZ Clinical Research nad bezpieczeństwem wszystkich uczestników czuwa zespół wykwalifikowanych i doświadczonych w badaniach klinicznych badaczy (zespół lekarzy, pielęgniarek, diagnostów i farmaceutów). Potencjalne ryzyko jest zawsze opisane w „informacji dla uczestnika”, z którą każdy uczestnik zapoznaje się przed podpisaniem zgody. Ryzyko jest współmierne do zaawansowania oraz rodzaju choroby i za każdym razem jest inne.

 

Do tej pory w naszym ośrodku nie mieliśmy do czynienia z sytuacjami wskazującymi na zagrożenie życia z powodu uczestnictwa w badaniu.

 

Jak mogę się przygotować do badania?  

Zdrowi uczestnicy powinni:  

  • Dostarczyć aktualne (najlepiej z ostatniego miesiąca) zaświadczenie o stanie zdrowia uzyskane od lekarza rodzinnego lub innego lekarza, że nie cierpi się na żadne choroby przewlekłe.
  • To zaświadczenie będzie musiało być przedstawione w czasie kwalifikacji i pozostanie w dokumentacji badania. Zaświadczenie musi być opatrzone stosowną pieczątką i podpisem lekarza oraz  pieczątką nagłówkową podmiotu leczniczego oraz datą wystawienia.
  • Bez takiego zaświadczenia nie będzie można przystąpić do procedur kwalifikacyjnych.
  • Uczestniczyć w spotkaniu informacyjnym, w razie wątpliwości zadawać pytania.
  • Rozważyć możliwości zaangażowania czasowego.
  • Po podjęciu decyzji o uczestnictwie w badaniu zapisać się na listę do kwalifikacji.
  • Zapoznać się dokładnie z „informacją dla uczestnika” i stosować się ściśle do wskazań jakich leków nie używać między podjęciem decyzji, a kwalifikacją  oraz w trakcie całego badania.
  • Przyjść na kwalifikację zgodnie z wyznaczonym terminem, na czczo, bez stosowania żadnych używek, w tym spożywania maku i palenia papierosów. Wszystkie te substancje wykrywane są w moczu w trakcie bardzo czułych testów analitycznych i decydują o natychmiastowym usunięciu z badania.
  • W trakcie badania kwalifikacyjnego pobierane są m.in.  próbki krwi i moczu do analizy, odbywa się badanie lekarskie i mogą mieć miejsce inne procedury medyczne, w zależnością od  zapisów protokołu.
  • Wszystkie procedury kwalifikacyjne odbywają się po podpisaniu „świadomej zgody” w obecności lekarza – badacza.
  • Nie planować ciąży w trakcie badania oraz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne zgodnie z zapisami w „informacji dla uczestnika”.
     
    Pacjenci powinni:  
  • Na badanie kwalifikacyjne (pierwszą wizytę) przynieść  ze sobą wszystkie dokumenty związane z chorobą takie jak: wyniki badań laboratoryjnych , diagnostycznych i obrazowych, możliwy spis przyjmowanych leków wraz z dawkowaniem, a także wszystkie karty wypisowe z pobytów w szpitalu. Dokumenty zostaną skopiowane i dołączone do dokumentacji badania, a oryginały będą zwrócone.
  • Zapoznać się dokładnie z „informacją dla uczestnika”, w razie wątpliwości zadawać pytania lekarzowi-badaczowi.
  • Rozważyć potencjalne korzyści i działania uboczne przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu.
  • Przed odbyciem procedur kwalifikacyjnych podpisać „świadomą zgodę” w obecności lekarza-badacza, po upewnieniu się, że wszystkie zapisy w informacji są klarowne.
  • Najczęściej należy przyjść na badanie kwalifikacyjne na czczo i z danymi dotyczącymi historii choroby.
  • W trakcie badania kwalifikacyjnego odbywa się badanie lekarskie, pobierana jest krew i mocz do analizy, badane są ciśnienie i tętno.
  • W zależności od badanego leku, mogą być również przeprowadzane  inne badania pozwalające na ustalenie, czy pacjent może uczestniczyć w badaniu.
  • Nie planować ciąży w trakcie badania oraz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne zgodnie z zapisami w „informacji dla uczestnika”.

 

Czy mogę się wycofać z badania?

Każdy uczestnik może w dowolnej chwili wycofać się z badania bez podawania przyczyny swojej decyzji.

 

Czy ponoszę jakiekolwiek koszty związane z udziałem w badaniu?

Uczestnik badania nie ponosi żadnych kosztów związanych z udziałem w badaniu. Koszty kwalifikacji oraz wszelkich badań, procedur, analiz medycznych, pobytów w ośrodku i posiłków pokrywa ośrodek MTZ Clinical Research. Każdy pacjent otrzymuje również zwrot kosztów związanych z dojazdem.

 

Dlaczego przeprowadza się badanie kliniczne?

Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny i są warunkiem dostępu pacjentów do coraz nowocześniejszych terapii. Każdy lek przed wprowadzeniem na rynek musi zostać wielokrotnie zbadany, najpierw w laboratorium, na zwierzętach, następnie u ludzi. Badania te mają na celu ocenienie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku wprowadzanego na rynek i bezpośrednio przyczyniają się do postępu medycyny.

 

Jakie są rodzaje badań klinicznych?
  • Jeżeli mamy do czynienia z lekiem odtwórczym (generycznym), czyli z badaniem „kopii” leku będącego już na rynku, to przeprowadza się jedynie badanie biorównoważności z udziałem najczęściej zdrowych, zakwalifikowanych  uczestników. Badanie odbywa się w grupach i wymaga zazwyczaj dwukrotnie około 45 godzinnego pobytu w naszym ośrodku w odstępie 1 – 3 tygodni. W trakcie pobytu, po podaniu leku pod nadzorem lekarza-badacza, najczęściej pobiera się krew, aby zbadać stężenie badanej substancji. Po zakończeniu badania uczestnicy dostają wypłatę przelewem na konto bankowe.

 

  • W przypadku badań nad nowym (innowacyjnym) lekiem przeprowadza się badania fazy I, II i III. W trakcie fazy I ma miejsce pierwsze podanie leku człowiekowi (po przebytych badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach) w celu zbadania głównie profilu bezpieczeństwa. W trakcie fazy II ustala się dawkowanie oraz skuteczność leku. Badania fazy III są badaniami przedrejestracyjnymi, już po ustaleniu dawkowania, profilu bezpieczeństwa i skuteczności. Badania fazy I często wymagają pobytu w ośrodku. Badania fazy II i III mogą trwać od kilku tygodni do kilku lat i najczęściej mają formę wizyt ambulatoryjnych. W trakcie wizyt pacjent jest badany, może też być pobierana krew, mocz lub przeprowadzane mogą być  inne procedury, np. tomografia, usg lub badania lekarskie.

 

Jakie jest nasze doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych?

Firma MTZ Clinical Research funkcjonuje na rynku od 2002 roku. Jest to polska firma prowadzona przez osoby mające duże doświadczenie w badaniach klinicznych.

Od 2009 roku firma posiada certyfikat dla systemu zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001, wydany na funkcjonowanie ośrodka badawczego oraz usługi medyczne

w zakresie diagnostyki laboratoryjnej. W związku z tym firma jest co roku audytowana.

 

Niezależnie, w ostatnich pięciu latach firma przebyła ponad 40 międzynarodowych audytów największych firm farmaceutycznych oraz poddana była dwóm inspekcjom polskim i jednej inspekcji amerykańskiej (FDA). Wszystkie audyty jak i inspekcje miały pozytywne wyniki.

 

W trakcie swojego istnienia firma przeprowadziła ponad 230  różnych projektów badawczych,

w tym ponad 70 badań biorównoważności i ponad 40 badań fazy I-wszej i II-giej.

Nad bezpieczeństwem uczestników czuwa zespół doświadczonych, przeszkolonych lekarzy-badaczy i pielęgniarek. W badaniach uczestniczyło ponad 2500 uczestników, a w badaniach kwalifikacyjnych ponad 6 000 zdrowych i chorych uczestników.

 

W ciągu działalności firmy nie było ani jednego przypadku wymagającego hospitalizacji ochotnika z powodu działań niepożądanych badanego leku.

 

Czy pobyt w naszym ośrodku badawczym przypomina pobyt w szpitalu?

Warunki pobytu w ośrodku MTZ Clinical Research nie przypominają pobytu w szpitalu.

Ośrodek MTZ jest przyjazny ochotnikom, ma miły wystrój i wygodne łazienki.

Dostępny jest szybki bezprzewodowy internet. 

 

Uczestnicy mają również do dyspozycji: komputery, płasko-ekranowe telewizory w każdym pokoju, gdzie odbierane są programy telewizji satelitarnej, dostęp do prasy, biblioteczki,

zbioru filmów DVD oraz gier planszowych.

 

Dostępna jest również fachowa literatura poświęcona zagadnieniom badań klinicznych. 

Każdy uczestnik jest pod ścisłą opieką bardzo przyjaznej kadry medycznej oraz pozostaje

w kontakcie z koordynatorem badania, dlatego może czuć się bezpiecznie.