Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych nikotyny po zastosowaniu wiodącej marki doustnych saszetek nikotynowych w odniesieniu do dwóch komparatorów, tj. tradycyjnych papierosów i gumy nikotynowej.
Parametry farmakokinetyczne pokazują, w jaki sposób saszetki nikotynowe są przetwarzane w organizmie w porównaniu z pozostałymi dwoma produktami użytymi w tym badaniu. Parametry farmakokinetyczne określają, w jaki sposób zawarta w badanych produktach nikotyna jest wchłaniana, rozprowadzana i eliminowana z organizmu. Można to ocenić mierząc poziom nikotyny we krwi po zastosowaniu badanych produktów.
Dodatkowo ocenione zostaną parametry życiowe i wpływ na bezpieczeństwo.
Nad całością przebiegu badania oraz Pana zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.
Kwalifikacja do badania:
Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu w trakcie 28 dni przed przyjęciem do ośrodka w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub ul. Racławickiej 146 w Warszawie. Podczas kwalifikacji zostanie przeprowadzony test PCR w kierunku wykluczenia zakażenia koronawirusem. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.
Przebieg badania, procedury:
Po kwalifikacji odbędzie się 6-dniowy pobyt w ośrodku badawczym, który rozpocznie się testem antygenowym w kierunku wykluczenia zakażenia koronawirusem, który zostanie przeprowadzony przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
Podczas pobytu w ośrodku:
- Przez co najmniej 1 godzinę przed terminem wizyty lub podczas każdej sesji stosowania badanego produktu nie wolno jeść ani pić (z wyjątkiem wody)
- Niektóre procedury przesiewowe, np. badanie alkoholu w wydychanym powietrzu, badanie na obecność narkotyków w moczu, test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym (pasek moczowy), parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls) zostaną powtórzone w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania.
- Otrzyma Pan/i badany produkt do użytku, w tym wiodącą markę doustnych saszetek nikotynowych, gumę nikotynową i tradycyjne papierosy.
- Próbki krwi będą pobierane przed, w trakcie i po użyciu każdego badanego produktu.
- Uczestnik zostanie zwolniony z ośrodka badawczego po 6 dniach pobytu, po zakończeniu wszystkich procedur.
Dodatkowo, rozmowa telefoniczna jest również planowana na 7 ± 1 dzień po wypisaniu z ośrodka badawczego. W razie potrzeby można zaplanować krótkie wizyty kontrolne w celu oceny ogólnego stanu zdrowia uczestnika (w takim przypadku zostanie Pan/i poproszony o przybycie na wizytę ambulatoryjną 6-8 dni po Dniu 5 (wizyta na zakończenie badania).
Gratyfikacja finansowa za uczestnictwo w badaniu jest następująca:
- 5.600 PLN (pięć tysięcy sześćset złotych) brutto za uczestnictwo w całym badaniu
- 100 PLN (sto złotych) brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje Panu/i prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny.
- 500 PLN (pięćset złotych) brutto za dodanie imienia i nazwiska do listy rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku badawczym w Dniu - 1 do zakończenia sesji stosowania badanego produktu w Dniu 1.
- 200 PLN (dwieście złotych) brutto za dodanie imienia i nazwiska do listy rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku badawczym w Dniu - 1 do godziny 22:00.
- Jeśli przyczyną przerwania udziału będzie brak przestrzegania przez Pana/Panią obowiązków i ograniczeń związanych z badaniem lub niepodporządkowanie się Regulaminowi Ośrodka Klinicznego MTZ Clinical Research, poleceniom Lekarza-Badacza i personelu Ośrodka, nie otrzyma Pani/i żadnej gratyfikacji finansowej za udział w badaniu.
- 700 PLN (siedemset złotych) brutto za każdy dzień badania (od Dnia 1 do Dnia 5 dnia i wizyty kontrolnej) w przypadku zakończenia udziału w badaniu z powodów zdrowotnych po co najmniej jednym użyciu badanego produktu.
W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.
Informacje o badanym produkcie:
Wiodąca marka doustnych saszetek nikotynowych zawiera mieszankę włókien roślinnych, pektynę, dodatki, aromaty, które są zwykle używane w przemyśle spożywczym oraz nikotynę (w postaci polimeru nikotynowego polacrilex) o jakości farmaceutycznej. Składniki są pakowane w mały woreczek, nikotyna jest wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej po umieszczeniu woreczka pod wargą.
Podczas badania wiodąca marka doustnych saszetek nikotynowych zostanie porównana z tradycyjnymi papierosami i gumą leczniczą Nicorette® Freshmint Gum 4 mg, co oznacza, że:
Będzie Pan/i palił/a również używaną zwykle markę tradycyjnych papierosów. Powinny to być papierosy o wysokiej zawartości substancji smolistych (≥ 6 mg stężenia nikotyny). Papieros będzie palony do 5 minut. Będzie obowiązywał schemat palenia ad libitum, tj. taka ilość, ile sobie Pan/i będzie życzył/a.
Zostanie Pan/i poproszony o użycie gumy leczniczej Nicorette® Freshmint o stężeniu nikotyny 4 mg/szt. Zaleca się żucie gumy powoli i z przerwami, aby uniknąć ryzyka uwolnienia zbyt dużej ilości nikotyny (30 min). Otrzyma Pan/i ulotkę informacyjną dla pacjenta dotyczącą gumy do żucia Nicorette® Freshmint 4 mg, aby dokładnie zapoznać się ze składem i możliwymi skutkami ubocznymi, aby mógł/a Pan/i ocenić możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego produktu.