Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

OSOBY PALĄCE | 19-64 LAT

OSOBY PALĄCE | 19-64 LAT
OSOBY PALĄCE | 19-64 LAT
opis
zgłoś się
 

Zapraszamy osoby palące tradycyjne papierosy do udziału w nowym projekcie badawczym.

 

Sponsor badania zamierza zbadać jak szybko nikotyna jest wchłaniana, a następnie jak szybko jest usuwana z organizmu po zastosowaniu nowych doustnych saszetek nikotynowych niezawierających tytoniu. Ponadto zostanie wykonanych kilka innych pomiarów związanych z użytkowaniem produktu.

 

Kryteria włączenia do badania (wszystkie muszą zostać spełnione): 

  • Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku 19-64 lata
  • osoby palące obecnie tradycyjne papierosy
  • osoby palące co najmniej 10 i maksymalnie 30 papierosów dziennie
  • osoby palące papierosy codziennie ponad 5 dni w tygodniu
  • osoby palące papierosy przez co najmniej rok przed kwalifikacją do badania
  • osoby nieprzyjmujące leków na stałe i nie zażywają żadnych środków odurzających 

 

Za czas poświęcony na udział w badaniu przewidziana jest gratyfikacja finansowa w kwocie 5 600 PLN brutto. 

 

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu prosimy o wypełnienie formularza rejestracyjnego („zgłoś się”) lub o kontakt pod następującymi numerami telefonu:

 

Zachęcamy do zapoznania się z formularzem świadomej zgody.

Plik do ściągnięcia: https://ciekawebadania.pl/pliki/JTIG-2101-PL_ICF_v_2-0_%2030-11-2021_PL.docx 

 

Plan badania:

  • Wizyta kwalifikacyjna (screening) na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, ich wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu. Podczas tej wizyty zostanie również przeprowadzony test PCR w kierunku wykluczenia zakażenia koronawirusm. Zostanie Pan/i poproszony o wypróbowanie doustnej saszetki nikotynowej, aby potwierdzić chęć korzystania z niej podczas badania, jeżeli zostanie Pan/i zakwalifikowany.
  • 6-dniowy pobyt w ośrodku badawczym - Będzie Pan/i używać doustne saszetki nikotynowe wiodącej marki, gumę nikotynową (produkt do nikotynowej terapii zastępczej) i papierosy. Podczas pobytu będą pobierane próbki krwi i przeprowadzane inne pomiary, w tym pomiar ciśnienia krwi, tętna, wypełnianie kwestionariuszy itp. Test antygenowy w kierunku wykluczenia zakażenia wirusem SARS-CoV-2 zostanie przeprowadzony przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
  • Rozmowa telefoniczna 7 ± 1 dzień po opuszczeniu ośrodka badawczego – (w razie potrzeby zostaną zaplanowane krótkie wizyty kontrolne w celu oceny ogólnego stanu zdrowia uczestnika).

 

Pana/i udział w badaniu potrwa do 2 tygodni, w tym 6-dniowy pobyt w ośrodku badawczym i rozmowa telefoniczna 7 dni (± 1 dzień) po wypisaniu z ośrodka badawczego. Uwaga: Podczas pobytu nie będzie Pan/i mógł/a palić poza sesjami przewidzianymi w badaniu.

 

Uwaga: W ośrodku podawane są standaryzowane posiłki zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego (mięsne i mleczne), które należy spożywać w całości. Nie ma możliwości indywidulanego doboru typu diety lub składników posiłków.

 

Eksperyment medyczny uzyskał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej. Komisja Bioetyczna to zespół ekspertów, zadaniem których jest zapewnienie poszanowania praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników tego eksperymentu medycznego. Komisja Bioetyczna działa przy Okręgowej Radzie Lekarskiej w Warszawie. Więcej informacji można znaleźć na ich stronie internetowej: https://izba-lekarska.pl/komisje/komisje-stale/bioetyczna/

     

     

    Harmonogram badania:

     

    Grupa I

    wizyta kwalifikacyjna (1 dzień do wyboru): od godz 07:30

    • 25 kwietnia (poniedziałek)
    • 27 kwietnia (środa)
    • 28 kwietnia (czwartek)

     

    Pobyt w Ośrodku:

    • 13 - 18 maja 

     

    wizyta ambulatoryjna (1 dzień do wyboru):

    • 24 maja (wtorek)
    • 25 maja (środa)
    • 26 maja (czwartek)

     

    Grupa II

    wizyta kwalifikacyjna (1 dzień do wyboru):

    • 11 maja (środa)
    • 12 maja (czwartek)

     

    Pobyt w Ośrodku:

    • 20 - 25 maja 

     

    wizyta ambulatoryjna (1 dzień do wyboru):

    • 31 maja (wtorek)
    • 1 czerwca (środa)
    • 2 czerwca (czwartek)

     

    Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych nikotyny po zastosowaniu wiodącej marki doustnych saszetek nikotynowych w odniesieniu do dwóch komparatorów, tj. tradycyjnych papierosów i gumy nikotynowej.

     

    Parametry farmakokinetyczne pokazują, w jaki sposób saszetki nikotynowe są przetwarzane w organizmie w porównaniu z pozostałymi dwoma produktami użytymi w tym badaniu. Parametry farmakokinetyczne określają, w jaki sposób zawarta w badanych produktach nikotyna jest wchłaniana, rozprowadzana i eliminowana z organizmu. Można to ocenić mierząc poziom nikotyny we krwi po zastosowaniu badanych produktów.

     

    Dodatkowo ocenione zostaną parametry życiowe i wpływ na bezpieczeństwo.

    Nad całością przebiegu badania oraz Pana  zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.

     

    Kwalifikacja do badania:

    Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu w trakcie 28 dni przed przyjęciem do ośrodka w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub ul. Racławickiej 146 w Warszawie. Podczas kwalifikacji zostanie przeprowadzony test PCR w kierunku wykluczenia zakażenia koronawirusem. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z  Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.

     

    Przebieg badania, procedury:

    Po kwalifikacji odbędzie się 6-dniowy pobyt w ośrodku badawczym, który rozpocznie się testem antygenowym w kierunku wykluczenia zakażenia koronawirusem, który zostanie przeprowadzony przed przyjęciem do ośrodka badawczego.

     

    Podczas pobytu w ośrodku:

    • Przez co najmniej 1 godzinę przed terminem wizyty lub podczas każdej sesji stosowania badanego produktu nie wolno jeść ani pić (z wyjątkiem wody)
    • Niektóre procedury przesiewowe, np. badanie alkoholu w wydychanym powietrzu, badanie na obecność narkotyków w moczu, test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym (pasek moczowy), parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls) zostaną powtórzone w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania.
    • Otrzyma Pan/i badany produkt do użytku, w tym wiodącą markę doustnych saszetek nikotynowych, gumę nikotynową i tradycyjne papierosy.
    • Próbki krwi będą pobierane przed, w trakcie i po użyciu każdego badanego produktu.
    • Uczestnik zostanie zwolniony z ośrodka badawczego po 6 dniach pobytu, po zakończeniu wszystkich procedur.

     

    Dodatkowo, rozmowa telefoniczna jest również planowana na 7 ± 1 dzień po wypisaniu z ośrodka badawczego. W razie potrzeby można zaplanować krótkie wizyty kontrolne w celu oceny ogólnego stanu zdrowia uczestnika (w takim przypadku zostanie Pan/i poproszony o przybycie na wizytę ambulatoryjną 6-8 dni po Dniu 5 (wizyta na zakończenie badania).

     

    Gratyfikacja finansowa za uczestnictwo w badaniu jest następująca:

    • 5.600 PLN (pięć tysięcy sześćset złotych) brutto za uczestnictwo w całym badaniu  
    • 100 PLN (sto złotych) brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje Panu/i prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny.
    • 500 PLN (pięćset złotych) brutto za dodanie imienia i nazwiska do listy rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku badawczym w Dniu - 1 do zakończenia sesji stosowania badanego produktu w Dniu 1.
    • 200 PLN (dwieście złotych) brutto za dodanie imienia i nazwiska do listy rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku badawczym w Dniu - 1 do godziny 22:00. 
    • Jeśli przyczyną przerwania udziału będzie brak przestrzegania przez Pana/Panią obowiązków i ograniczeń związanych z badaniem lub niepodporządkowanie się Regulaminowi Ośrodka Klinicznego MTZ Clinical Research, poleceniom Lekarza-Badacza i personelu Ośrodka, nie otrzyma Pani/i żadnej gratyfikacji finansowej za udział w badaniu.
    • 700 PLN (siedemset złotych) brutto za każdy dzień badania (od Dnia 1 do Dnia 5 dnia i wizyty kontrolnej) w przypadku zakończenia udziału w badaniu z powodów zdrowotnych po co najmniej jednym użyciu badanego produktu.

     

    W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.

     

    Informacje o badanym produkcie:

    Wiodąca marka doustnych saszetek nikotynowych zawiera mieszankę włókien roślinnych, pektynę, dodatki, aromaty, które są zwykle używane w przemyśle spożywczym oraz nikotynę (w postaci polimeru nikotynowego polacrilex) o jakości farmaceutycznej. Składniki są pakowane w mały woreczek, nikotyna jest wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej po umieszczeniu woreczka pod wargą.

     

    Podczas badania wiodąca marka doustnych saszetek nikotynowych zostanie porównana z tradycyjnymi papierosami i gumą leczniczą Nicorette® Freshmint Gum 4 mg, co oznacza, że:

     

    Będzie Pan/i palił/a również używaną zwykle markę tradycyjnych papierosów. Powinny to być papierosy o wysokiej zawartości substancji smolistych (≥ 6 mg stężenia nikotyny). Papieros będzie palony do 5 minut. Będzie obowiązywał schemat palenia ad libitum, tj. taka ilość, ile sobie Pan/i będzie  życzył/a.

     

    Zostanie Pan/i poproszony o użycie gumy leczniczej Nicorette® Freshmint o stężeniu nikotyny 4 mg/szt. Zaleca się żucie gumy powoli i z przerwami, aby uniknąć ryzyka uwolnienia zbyt dużej ilości nikotyny (30 min). Otrzyma Pan/i ulotkę informacyjną dla pacjenta dotyczącą gumy do żucia Nicorette® Freshmint 4 mg, aby dokładnie zapoznać się ze składem i możliwymi skutkami ubocznymi, aby mógł/a Pan/i ocenić możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem tego produktu.