Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

ZDROWI UCZESTNICY / 18-55 LAT

ZDROWI UCZESTNICY / 18-55 LAT
ZDROWI UCZESTNICY / 18-55 LAT
opis

Szanowni Uczestnicy, zakończyliśmy rekrutację, bardzo dziękujemy za udział w badaniu.

 

Kolejne rekrutacje do podobych badań dla zdrowych planujemy od stycznia 2021.

Osoby zainteresowane prosimy o rejestrację w naszej bazie danych. 

 

https://ciekawebadania.pl/zapisz-sie-do-bazy-danych

 


 

Harmonogram badań z zakończoną rekrutacją znajduje się po lewej stronie w zakładce "OPIS".

 

Osoby z podwyższoną temperaturą lub kaszlące prosimy o nieprzychodzenie na wizytę, w takiej sytuacji prosimy o kontakt telefoniczny lub emailowy z firmą.

 

Wyniki analiz medycznych są dostępne poprzez stronę: 

► https://wynikilab.mtz-clinical.pl

 

 

 

Głównym celem tego badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych (ocenianych przez pomiar stężenia leku we krwi) i ocena biorównoważności (tj. udowodnienie podobieństwa między dwoma lekami) testowanym produktem MSB11022 (formulacja octanowa) a referencyjnym produktem (RP) Humira® zarejestrowanym w USA oraz Idacio®, po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu.

 

Inne cele obejmują porównanie innych parametrów związanych ze stężeniem leku we krwi i jego immunogennością (aby sprawdzić, czy twój układ odpornościowy zareagował na badany lek), a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji testowanych produktów.

 

Nad całością przebiegu badania oraz Pana/Pani zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.

 

Kwalifikacja do badania klinicznego

Kwalifikacja do badania odbędzie się w trakcie 28 dni przed planowanym terminem podania pierwszej dawki leku. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy spełnia Pan/Pani wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do Pana/Pani udziału w badaniu. Jeżeli nie zostanie Pan/Pani włączony/a do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni Panu/Pani przyczynę tej decyzji.

 

Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.

 

Przebieg badania klinicznego, procedury

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu świadomej zgody w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5. Jeżeli podczas procesu kwalifikacji wyniki poszczególnych Pana/Pani badań nie będą spełniały kryteriów włączenia do badania, nie będzie Pan/Pani brać udziału w kolejnych procedurach przewidzianych w badaniach kwalifikacyjnych. Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Panem/Panią wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego zostanie Pan/Pani skierowany/a.

 

Badanie kliniczne składa się z pojedynczego pobytu w Ośrodku (głównej lub satelitarnej lokalizacji) (od dnia -1 do dnia 8), a następnie wizyt ambulatoryjnych do dnia 71 (w dniu 9, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 71-wizyta kończąca badanie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1 do podania poszczególnych produktów w dniu 1 otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 40 mg MSB11022 w postaci octanu w ampułko-strzykawce, 40 mg produktu Humira® zarejestrowanego w USA w ampułko-strzykawce lub 40 mg produktu Idacio® w ampułko-strzykawce w dniu 1. Badanie to jest podwójnie zaślepione, ani badacz ani sponsor nie będzie wiedzieć który produkt został podany uczestnikowi, lek badany będzie nieznany dla badanych, badaczy, a także sponsora.

 

Po otrzymaniu telefonicznego potwierdzenia zakwalifikowania się do badania klinicznego, we wskazanym dniu należy przyjść do Ośrodka MTZ Clinical Research przy ul. Pawinskiego 5 w Warszawie. Badanie będzie prowadzone na ul. Pawińskiego 5 lub w drugiej lokalizacji SPZ ZOZ ul. Sienkiewicza 7, Płońsk (MTZ zapewnia transport do tego Ośrodka z ul.  Pawińskiego 5). W zaplanowanym dniu (dzień -1 rano, należy być na czczo). Zostaną u Pani/Pana ponownie przeprowadzone badania laboratoryjne i ocenione ich wyniki oraz zostanie wykonany pomiar masy ciała, w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Każdy uczestnik badania (po potwierdzeniu jego uprawnień do uczestnictwa) zostanie losowo przydzielony do jednego z ramion badania w dniu -1. W dniu 1, 1 godzinę po zakończeniu śniadania rano pielęgniarka lub odpowiednio przeszkolony personel Ośrodka wstrzyknie Panu/Pani produkt badany. Pojedyncza dawka badanego leku, zostanie Panu/Pani podana w okolicy podbrzusza, zgodnie z randomizacją.

 

Zostanie Pan/Pani poproszony/a o pozostanie w pozycji półleżącej lub leżącej na łóżku przez pierwsze 2 godziny po podaniu. W tym czasie należy również wystrzegać się leżenia na brzuchu, aby uniknąć jakiegokolwiek nacisku i podrażnienia miejsca wstrzyknięcia podskórnego. Przed i po podaniu leku zostaną pobrane próbki krwi.

 

Opuści Pan/Pani Ośrodek przed południem dnia 8 po zakończeniu wszystkich procedur, w tym pobierania próbek krwi 168 godzin po podaniu leku. W dniach 9, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 71 podczas wizyty ambulatoryjnej zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi.

 

Rekompensata 7000 brutto za uczestnictwo w badaniu zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur z nim związanych.

 

W przypadku nagłego poważnego pogorszenia Pana/Pani stanu zdrowia lub samopoczucia, wywołanego przez udział w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Pana/Panią niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.

 

Informacja o leku

Uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają jeden

z następujących produktów leczniczych:

 

  • testowany produkt - MSB11022, (40 mg podskórnie; pojedyncza dawka; ampułko strzykawka) pod postacią octanu.

  • produkty porównawcze:

    •  Humira® (produkt dostępny w USA). Ten lek uzyskał rejestrację w Stanach Zjednoczonych.

    • Idacio® Ten produkt MSB11022 na bazie cytrynianu został zarejestrowany w Unii Europejskiej

 

Harmonogram badań z zakończoną rekrutacją:

Wariant XVIII - pobyt od 23.07.2020 

 

Wizyty kwalifikacyjne:

10.07.2020 (piątek) zapisy od godz 07:30

13.07.2020 (poniedziałek) zapisy od godz. 07:30

14.07.2020 (wtorek) zapisy od godz. 07:30

15.07.2020 (środa) zapisy od godz. 07:30

16.07.2020 (czwartek) zapisy od godz. 07:30

 

Ośmiodniowy pobyt w ośrodku:

Wejście od 23.07.2020 (czwartek) od godz. 07:00

Wyjście 31.07.2020 (piątek) ok. godziny 10:00

 

Wizyty kontrolne:

Wizyta 1

01.08.2020

sobota

Wizyta 2

03.08.2020

poniedziałek

Wizyta 3

07.08.2020

piątek

Wizyta 4

14.08.2020

piątek

Wizyta 5

21.08.2020

piątek

Wizyta 6

28.08.2020

piątek

Wizyta 7

04.09.2020

piątek

Wizyta 8

18.09.2020

piątek

Wizyta 9

02.10.2020

piątek

Wariant XIX - pobyt od 17.08.2020

 

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

27.07.2020 (poniedziałek) zapisy od godz. 07:30

28.07.2020 (wtorek) zapisy od godz. 07:30

30.07.2020 (czwartek) zapisy od godz. 07:30

10.08.2020 (poniedziałek) zapisy od godz. 07:30

 

Ośmiodniowy pobyt w ośrodku:

Wejście 17.08.2020 (poniedziałek) od godz. 07:30

Wyjście 25.08.2020 (wtorek) ok. godziny 10:00

 

Wizyty kontrolne (godziny poranne):

Wizyta 1    

26.08.2020   

środa    

Wizyta 2

28.08.2020

piątek

Wizyta 3

01.09.2020

wtorek

Wizyta 4

08.09.2020

wtorek

Wizyta 5

15.09.2020

wtorek

Wizyta 6

22.09.2020

wtorek

Wizyta 7

29.09.2020

wtorek

Wizyta 8

13.10.2020

wtorek

Wizyta 9

27.10.2020

wtorek

Wariant XX - pobyt od 29.08.2020 

 

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

11.08.2020 (wtorek) zapisy od godz. 07:30

12.08.2020 (środa) zapisy od godz. 07:30

13.08.2020 (czwartek) zapisy od godz. 07:30

14.08.2020 (piątek) zapisy od godz. 07:30

20.08.2020 (czwartek) zapisy od godz. 07:30

21.08.2020 (piątek) zapisy od godz 07:30

 

Ośmiodniowy pobyt w ośrodku:

Wejście 29.08.2020 (sobota) od godz. 07:30 

Wyjście 06.09.2020 (niedziela) ok. godz. 10:00

 

Wizyty kontrolne (godziny poranne):

Wizyta 1    

07.09.2020   

poniedziałek  

Wizyta 2

09.09.2020

środa

Wizyta 3

13.09.2020

niedziela

Wizyta 4

20.09.2020

niedziela

Wizyta 5

27.09.2020

niedziela

Wizyta 6

04.10.2020

niedziela

Wizyta 7

11.10.2020

niedziela

Wizyta 8

25.10.2020

niedziela

Wizyta 9

08.11.2020

niedziela

 

 

Wariant XXI - pobyt od 11.09.2020 

 

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

24.08.2020 (poniedziałek) zapisy od godz. 07:30

25.08.2020 (wtorek) zapisy od godz. 07:30

26.08.2020 (środa) zapisy od godz. 07:30

28.08.2020 (piątek) zapisy od godz. 07:30

31.08.2020 (poniedziałek) zapisy od godz 07:30

03.09.2020 (czwartek) zapisy od godz 07:30

 

Ośmiodniowy pobyt w ośrodku:

Wejście 11.09.2020 (piątek) od godz. 07:30 

Wyjście 19.09.2020 (sobota) ok. godz. 10:00

 

Wizyty kontrolne (godziny poranne):

Wizyta 1    

20.09.2020   

niedziela 

Wizyta 2

22.09.2020

wtorek

Wizyta 3

26.09.2020

sobota

Wizyta 4

03.10.2020

sobota

Wizyta 5

10.10.2020

sobota

Wizyta 6

17.10.2020

sobota

Wizyta 7

24.10.2020

 

sobota

Wizyta 8

07.11.2020

sobota

Wizyta 9

21.11.2020

sobota

Wariant XXII - pobyt od 24.09.2020 

 

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

07.09.2020 (poniedziałek) zapisy od godz. 07:30

08.09.2020 (wtorek) zapisy od godz. 07:30

10.09.2020 (czwartek) zapisy od godz 07:30

15.09.2020 (wtorek) zapisy od godz 08:30!!! NIE WCZEŚNIEJ!!

17.09.2020 (czwartek) zapisy od godz 07:30

 

Ośmiodniowy pobyt w ośrodku:

Wejście 24.09.2020 (czwartek) od godz. 07:30 

Wyjście 02.10.2020 (piątek) ok. godz. 10:00

 

Wizyty kontrolne (godziny poranne):

Wizyta 1    

03.10.2020   

sobota 

Wizyta 2

05.10.2020

poniedziałek

Wizyta 3

09.10.2020

piątek

Wizyta 4

16.10.2020

piątek

Wizyta 5

23.10.2020

piątek

Wizyta 6

30.10.2020

piątek

Wizyta 7

06.11.2020

 

piątek

Wizyta 8

20.11.2020

piątek

Wizyta 9

04.12.2020

piątek

Wariant XXIII - pobyt od 08.10.2020 

 

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

21.09.2020 (poniedziałek) zapisy od godz. 07:30

23.09.2020 (środa) zapisy od godz 07:30

28.09.2020 (poniedziałek) zapisy od godz 07:30

30.09.2020 (środa) zapisy od godz 07:30

01.10.2020 (czwartek) zapisy od godz 07:30

 

Ośmiodniowy pobyt w ośrodku:

Wejście 8.10.2020 (czwartek) od godz. 07:30 

Wyjście 16.10.2020 (piątek) ok. godz. 10:00

 

Wizyty kontrolne (godziny poranne):

Wizyta 1    

17.10.2020   

sobota 

Wizyta 2

19.10.2020

poniedziałek

Wizyta 3

23.10.2020

piątek

Wizyta 4

30.10.2020

piątek

Wizyta 5

06.11.2020

piątek

Wizyta 6

13.11.2020

piątek

Wizyta 7

20.11.2020

 

piątek

Wizyta 8

04.12.2020

piątek

Wizyta 9

18.12.2020

piątek