Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

ZDROWI UCZESTNICY / 18-55 LAT / MARZEC-CZERWIEC

ZDROWI UCZESTNICY / 18-55 LAT / MARZEC-CZERWIEC
ZDROWI UCZESTNICY / 18-55 LAT / MARZEC-CZERWIEC
opis

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu prosimy o wypełnienie formularza rejestracyjnego.

 

 

 

Szanowni Uczestnicy , 

W związku z występowaniem przypadków koronawirusa w Polsce i na świecie, mając na uwadze Państwa bezpieczeństwo oraz naszych pracowników od 16 marca (poniedziałek) zawieszamy kwalifikację do badań​ aż do odwołania.

 

  • wizyty ambulatoryjne (krótkie wizyty poranne) odbywają się według ustalonych wcześniej harmonogramów (znajdują się w zakładce OPIS) z zachowaniem dodatkowych środków ostrożności
  • Osoby z podwyższoną temperaturą lub kaszlące prosimy o nieprzychodzenie na wizytę, w takiej sytuacji prosimy o kontakt telefoniczny lub emailowy z firmą
  • Wyniki analiz medycznych są dostępne poprzez naszą dedykowaną do tych celów stronę: https://wynikilab.mtz-clinical.pl

 

Informujemy, że w związku z powyższym ograniczamy wizyty w naszym biurze.

Zachęcamy do śledzenia informacji na naszej stronie oraz na Facebooku MTZ Clinical Research i Ciekawe Badania.

 
Z poważaniem,

Zespół MTZ Clinical Research

 


 

 

Kryteria włączenia do badania:

  • Zdrowe kobiety i zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Masa ciała pomiędzy 50 a 100 kg włącznie
  • BMI (wskaźnik masy ciała) od 18,5 do 30,0 kg/m² (sprawdź swoje BMI)
  • Osoby niepalące lub palące nie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Osoby nie przyjmujące na stałe żadnych leków, ani żadnych środków odurzających

 

Za czas poświęcony udziałowi w badaniu przewidziana jest rekompensata finansowa w kwocie 7 000 PLN brutto. 

 

Badanie składa się z:

 

  • Wizyty kwalifikacyjnej – na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, których wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu.

  • Pobytu w Ośrodku - osoby, które zakwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną zaproszone do Ośrodka (8 dni pobytu). W ciągu tego pobytu zostanie podana pojedyncza dawka leku oraz będzie pobierana krew. Nad Państwa bezpieczeństwem będzie czuwał zespół medyczny. Uwaga: W ośrodku serwowane są posiłki mięsne.

  • 9 krótkich wizyt kontrolnych – poranne wizyty w Ośrodku w celu pobrania próbek krwi oraz oceny stanu Państwa zdrowia.

 

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

W celu uzyskania dokładniejszych informacji prosimy o kontakt telefoniczny:

  • 800 170 370 (bezpłatna infolinia)
  • 22 572 59 59
  • 22 572 59 11

 

Głównym celem tego badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych (ocenianych przez pomiar stężenia leku we krwi) i ocena biorównoważności (tj. udowodnienie podobieństwa między dwoma lekami) testowanym produktem MSB11022 (formulacja octanowa) a referencyjnym produktem (RP) Humira® zarejestrowanym w USA oraz Idacio®, po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu.

 

Inne cele obejmują porównanie innych parametrów związanych ze stężeniem leku we krwi i jego immunogennością (aby sprawdzić, czy twój układ odpornościowy zareagował na badany lek), a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji testowanych produktów.

 

Nad całością przebiegu badania oraz Pana/Pani zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.

 

Kwalifikacja do badania klinicznego

Kwalifikacja do badania odbędzie się w trakcie 28 dni przed planowanym terminem podania pierwszej dawki leku. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy spełnia Pan/Pani wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do Pana/Pani udziału w badaniu. Jeżeli nie zostanie Pan/Pani włączony/a do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni Panu/Pani przyczynę tej decyzji.

 

Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.

 

Przebieg badania klinicznego, procedury

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu świadomej zgody w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5. Jeżeli podczas procesu kwalifikacji wyniki poszczególnych Pana/Pani badań nie będą spełniały kryteriów włączenia do badania, nie będzie Pan/Pani brać udziału w kolejnych procedurach przewidzianych w badaniach kwalifikacyjnych. Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Panem/Panią wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego zostanie Pan/Pani skierowany/a.

 

Badanie kliniczne składa się z pojedynczego pobytu w Ośrodku (głównej lub satelitarnej lokalizacji) (od dnia -1 do dnia 8), a następnie wizyt ambulatoryjnych do dnia 71 (w dniu 9, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 71-wizyta kończąca badanie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1 do podania poszczególnych produktów w dniu 1 otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 40 mg MSB11022 w postaci octanu w ampułko-strzykawce, 40 mg produktu Humira® zarejestrowanego w USA w ampułko-strzykawce lub 40 mg produktu Idacio® w ampułko-strzykawce w dniu 1. Badanie to jest podwójnie zaślepione, ani badacz ani sponsor nie będzie wiedzieć który produkt został podany uczestnikowi, lek badany będzie nieznany dla badanych, badaczy, a także sponsora.

 

Po otrzymaniu telefonicznego potwierdzenia zakwalifikowania się do badania klinicznego, we wskazanym dniu należy przyjść do Ośrodka MTZ Clinical Research przy ul. Pawinskiego 5 w Warszawie. Badanie będzie prowadzone na ul. Pawińskiego 5 lub w drugiej lokalizacji SPZ ZOZ ul. Sienkiewicza 7, Płońsk (MTZ zapewnia transport do tego Ośrodka z ul.  Pawińskiego 5). W zaplanowanym dniu (dzień -1 rano, należy być na czczo). Zostaną u Pani/Pana ponownie przeprowadzone badania laboratoryjne i ocenione ich wyniki oraz zostanie wykonany pomiar masy ciała, w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Każdy uczestnik badania (po potwierdzeniu jego uprawnień do uczestnictwa) zostanie losowo przydzielony do jednego z ramion badania w dniu -1. W dniu 1, 1 godzinę po zakończeniu śniadania rano pielęgniarka lub odpowiednio przeszkolony personel Ośrodka wstrzyknie Panu/Pani produkt badany. Pojedyncza dawka badanego leku, zostanie Panu/Pani podana w okolicy podbrzusza, zgodnie z randomizacją.

 

Zostanie Pan/Pani poproszony/a o pozostanie w pozycji półleżącej lub leżącej na łóżku przez pierwsze 2 godziny po podaniu. W tym czasie należy również wystrzegać się leżenia na brzuchu, aby uniknąć jakiegokolwiek nacisku i podrażnienia miejsca wstrzyknięcia podskórnego. Przed i po podaniu leku zostaną pobrane próbki krwi.

 

Opuści Pan/Pani Ośrodek przed południem dnia 8 po zakończeniu wszystkich procedur, w tym pobierania próbek krwi 168 godzin po podaniu leku. W dniach 9, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 71 podczas wizyty ambulatoryjnej zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi.

 

Rekompensata 7000 brutto za uczestnictwo w badaniu zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur z nim związanych.

 

W przypadku nagłego poważnego pogorszenia Pana/Pani stanu zdrowia lub samopoczucia, wywołanego przez udział w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Pana/Panią niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.

 

Informacja o leku

Uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają jeden

z następujących produktów leczniczych:

 

  • testowany produkt - MSB11022, (40 mg podskórnie; pojedyncza dawka; ampułko strzykawka) pod postacią octanu.

  • produkty porównawcze:

    •  Humira® (produkt dostępny w USA). Ten lek uzyskał rejestrację w Stanach Zjednoczonych.

    • Idacio® Ten produkt MSB11022 na bazie cytrynianu został zarejestrowany w Unii Europejskiej