Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

ZDROWI UCZESTNICY / 18-55 LAT

ZDROWI UCZESTNICY / 18-55 LAT
ZDROWI UCZESTNICY / 18-55 LAT
opis

Szanowni Uczestnicy, 

 

Wznawiamy badanie z ośmiodniowym pobytem oraz wizytami kontrolnymi.

 

Wkrótce odbędą się kwalifikacje do pobytu, który rozpocznie się 23 lipca. Terminy kwalifikacji rozpoczną się  już od jutra PIĄTEK 10.07.2020. Zainteresowane osoby mogą dzwonić lub zgłaszać się poprzez formularz rejestracyjny.

 

Wizyty  kwalifikacyjne do pobytu XVIII:

 

10.07.2020 (Piątek) zapisy od godz 07:30

13.07.2020 (Poniedziałek) zapisy od godz. 07:30

14.07.2020 (Wtorek) zapisy od godz. 07:30

15.07.2020 (Środa) zapisy od godz. 07:30

16.07.2020 (Czwartek) zapisy od godz. 07 :30

 

Wariant XVIII pobytu

 

Wejście od 23.07.2020 (Czwartek) od godz. 07:00 wyjście 31.07.2020 (Piątek)

ok. godziny 10:00

 

Wizyty ambulatoryjne/kontrolne : (daty) GODZINY PORANNE

 

Wizyta 1

2020-08-01

SOBOTA

Wizyta 2

2020-08-03

PONIEDZIAŁEK

Wizyta 3

2020-08-07

PIĄTEK

Wizyta 4

2020-08-14

PIĄTEK

Wizyta 5

2020-08-21

PIĄTEK

Wizyta 6

2020-08-28

PIĄTEK

Wizyta 7

2020-09-04

PIĄTEK

Wizyta 8

2020-09-18

PIĄTEK

Wizyta 9

2020-10-02

PIĄTEK

 

 

  • Osoby z podwyższoną temperaturą lub kaszlące prosimy o nieprzychodzenie na wizytę, w takiej sytuacji prosimy o kontakt telefoniczny lub emailowy z firmą
  • Wyniki analiz medycznych są dostępne poprzez naszą dedykowaną do tych celów stronę: https://wynikilab.mtz-clinical.pl

 

Zachęcamy do śledzenia informacji na naszej stronie oraz na Facebooku MTZ Clinical Research i Ciekawe Badania.

 
Z poważaniem,

Zespół MTZ Clinical Research

 


 

 

Kryteria włączenia do badania:

  • Zdrowe kobiety i zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Masa ciała pomiędzy 50 a 100 kg włącznie
  • BMI (wskaźnik masy ciała) od 18,5 do 30,0 kg/m² (sprawdź swoje BMI)
  • Osoby niepalące lub palące nie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Osoby nie przyjmujące na stałe żadnych leków, ani żadnych środków odurzających

 

Za czas poświęcony udziałowi w badaniu przewidziana jest rekompensata finansowa w kwocie 7 000 PLN brutto. 

 

Badanie składa się z:

 

  • Wizyty kwalifikacyjnej – na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, których wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu.

  • Pobytu w Ośrodku - osoby, które zakwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną zaproszone do Ośrodka (8 dni pobytu). W ciągu tego pobytu zostanie podana pojedyncza dawka leku oraz będzie pobierana krew. Nad Państwa bezpieczeństwem będzie czuwał zespół medyczny. Uwaga: W ośrodku serwowane są posiłki mięsne.

  • 9 krótkich wizyt kontrolnych – poranne wizyty w Ośrodku w celu pobrania próbek krwi oraz oceny stanu Państwa zdrowia.

 

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

W celu uzyskania dokładniejszych informacji prosimy o kontakt telefoniczny:

  • 800 170 370 (bezpłatna infolinia)
  • 22 572 59 59
  • 22 572 59 11

 

Głównym celem tego badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych (ocenianych przez pomiar stężenia leku we krwi) i ocena biorównoważności (tj. udowodnienie podobieństwa między dwoma lekami) testowanym produktem MSB11022 (formulacja octanowa) a referencyjnym produktem (RP) Humira® zarejestrowanym w USA oraz Idacio®, po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu.

 

Inne cele obejmują porównanie innych parametrów związanych ze stężeniem leku we krwi i jego immunogennością (aby sprawdzić, czy twój układ odpornościowy zareagował na badany lek), a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji testowanych produktów.

 

Nad całością przebiegu badania oraz Pana/Pani zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.

 

Kwalifikacja do badania klinicznego

Kwalifikacja do badania odbędzie się w trakcie 28 dni przed planowanym terminem podania pierwszej dawki leku. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy spełnia Pan/Pani wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do Pana/Pani udziału w badaniu. Jeżeli nie zostanie Pan/Pani włączony/a do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni Panu/Pani przyczynę tej decyzji.

 

Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.

 

Przebieg badania klinicznego, procedury

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu świadomej zgody w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5. Jeżeli podczas procesu kwalifikacji wyniki poszczególnych Pana/Pani badań nie będą spełniały kryteriów włączenia do badania, nie będzie Pan/Pani brać udziału w kolejnych procedurach przewidzianych w badaniach kwalifikacyjnych. Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Panem/Panią wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego zostanie Pan/Pani skierowany/a.

 

Badanie kliniczne składa się z pojedynczego pobytu w Ośrodku (głównej lub satelitarnej lokalizacji) (od dnia -1 do dnia 8), a następnie wizyt ambulatoryjnych do dnia 71 (w dniu 9, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 71-wizyta kończąca badanie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1 do podania poszczególnych produktów w dniu 1 otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 40 mg MSB11022 w postaci octanu w ampułko-strzykawce, 40 mg produktu Humira® zarejestrowanego w USA w ampułko-strzykawce lub 40 mg produktu Idacio® w ampułko-strzykawce w dniu 1. Badanie to jest podwójnie zaślepione, ani badacz ani sponsor nie będzie wiedzieć który produkt został podany uczestnikowi, lek badany będzie nieznany dla badanych, badaczy, a także sponsora.

 

Po otrzymaniu telefonicznego potwierdzenia zakwalifikowania się do badania klinicznego, we wskazanym dniu należy przyjść do Ośrodka MTZ Clinical Research przy ul. Pawinskiego 5 w Warszawie. Badanie będzie prowadzone na ul. Pawińskiego 5 lub w drugiej lokalizacji SPZ ZOZ ul. Sienkiewicza 7, Płońsk (MTZ zapewnia transport do tego Ośrodka z ul.  Pawińskiego 5). W zaplanowanym dniu (dzień -1 rano, należy być na czczo). Zostaną u Pani/Pana ponownie przeprowadzone badania laboratoryjne i ocenione ich wyniki oraz zostanie wykonany pomiar masy ciała, w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Każdy uczestnik badania (po potwierdzeniu jego uprawnień do uczestnictwa) zostanie losowo przydzielony do jednego z ramion badania w dniu -1. W dniu 1, 1 godzinę po zakończeniu śniadania rano pielęgniarka lub odpowiednio przeszkolony personel Ośrodka wstrzyknie Panu/Pani produkt badany. Pojedyncza dawka badanego leku, zostanie Panu/Pani podana w okolicy podbrzusza, zgodnie z randomizacją.

 

Zostanie Pan/Pani poproszony/a o pozostanie w pozycji półleżącej lub leżącej na łóżku przez pierwsze 2 godziny po podaniu. W tym czasie należy również wystrzegać się leżenia na brzuchu, aby uniknąć jakiegokolwiek nacisku i podrażnienia miejsca wstrzyknięcia podskórnego. Przed i po podaniu leku zostaną pobrane próbki krwi.

 

Opuści Pan/Pani Ośrodek przed południem dnia 8 po zakończeniu wszystkich procedur, w tym pobierania próbek krwi 168 godzin po podaniu leku. W dniach 9, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 57 i 71 podczas wizyty ambulatoryjnej zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi.

 

Rekompensata 7000 brutto za uczestnictwo w badaniu zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur z nim związanych.

 

W przypadku nagłego poważnego pogorszenia Pana/Pani stanu zdrowia lub samopoczucia, wywołanego przez udział w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Pana/Panią niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.

 

Informacja o leku

Uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają jeden

z następujących produktów leczniczych:

 

  • testowany produkt - MSB11022, (40 mg podskórnie; pojedyncza dawka; ampułko strzykawka) pod postacią octanu.

  • produkty porównawcze:

    •  Humira® (produkt dostępny w USA). Ten lek uzyskał rejestrację w Stanach Zjednoczonych.

    • Idacio® Ten produkt MSB11022 na bazie cytrynianu został zarejestrowany w Unii Europejskiej