Cel badania:
Badanie ma na celu ocenę skłonności do nadużywania (właściwości uzależniających) i topografii zaciągania się przy stosowaniu produktów typu ENDS Bidi® Stick u dorosłych palaczy papierosów. Parametry, jak ilość wchłoniętej nikotyny, subiektywne odczucia oraz topografia zaciągania się, zostaną ocenione i porównane do: 1) tradycyjnych papierosów zwykle używanych przez uczestnika badania oraz 2) systemu typu ENDS firmy JUUL®. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dodatkowych dowodów potwierdzających korzyści ze stosowania produktów Bidi® Stick ENDS w stosunku do tradycyjnych papierosów w celu złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu (Premarket Tobacco Product Application, PMTA) do Urzędu Wyrobów Tytoniowych (Center for Tobacco Products, CTP) podległego Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA).
W trakcie badania ocenimy Pani/Pana nawyki palenia i potencjalne objawy odstawienne, a także podjęta zostanie próba zebrania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktów Bidi® Stick ENDS. Celem tego badania jest również ocena przetwarzania (metabolizowania) nikotyny przez organizm (profil farmakokinetyczny) podczas używania nowego produktu jakim jest system Bidi® Stick ENDS, jak również podczas palenia tradycyjnych papierosów lub stosowania systemu typu ENDS firmy JUUL®. Jak wspomniano wcześniej, uważa się, że szkodliwe skutki palenia mogą być zmniejszone poprzez dostarczanie nikotyny z podgrzanego płynu zamiast spalania tytoniu, co ma miejsce w tradycyjnym papierosie.
Ponadto w ramach badania zostaną przeprowadzone dodatkowe czynności w celu oceny zachowań związanych z paleniem tytoniu podczas używania badanych wyrobów przy wykorzystaniu urządzenia CReSS Pocket. Urządzenie to rejestruje datę, godzinę, początek i koniec palenia, liczbę zaciągnięć się przypadających na jednego papierosa, objętość zaciągnięcia się oraz czas jego trwania.
Nad całością przebiegu badania oraz Pana zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.
Kwalifikacja do badania
Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu w trakcie 28 dni przed planowanym włączeniem do badania w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub ul. Racławickiej 146 w Warszawie. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.
Dodatkowo, przy każdym spotkaniu (zarówno osobistym, jak i podczas telefonicznego przypominania o wizytach) będzie Pani/Pan pytana/y o objawy COVID-19. Dodatkowo, przy każdej wizycie w ośrodku badawczym, przed wpuszczeniem Pani/Pana na teren ośrodka wykonany zostanie test na COVID-19 oraz mierzona będzie temperatura ciała.
Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.
Przebieg badania, procedury
Badanie obejmie okres badania kwalifikacyjnego (trwający do 28 dni).
Badanie składa się z 8 wizyt (Wizyty 2 - 9) trwających nie dłużej niż 6 godzin w odstępie 2 - 4 dni. Między 5 a 7 dniem po ostatniej wizycie w ośrodku (wizyta 9) zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna po zakończeniu badania, która będzie polegała na rozmowie telefonicznej. Pełne badanie fizykalne i ocena bezpieczeństwa będą przeprowadzane tylko wtedy, gdy będzie to wskazane po weryfikacji przez lekarza prowadzącego badanie.
Podczas wizyty nr 2 będzie Pani/Pan poproszona/y o zapalenie papierosów zwykle przez siebie stosowanych w trakcie dwóch sesji. W pierwszej sesji wypali Pani/Pan jednego papierosa zwykle przez siebie stosowanego, zaciągając się 10 razy w odstępie 30 sekund. Próbki krwi (5 ml) zostaną pobrane do analizy stężenia nikotyny w osoczu krwi w następujących punktach czasowych w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się papierosem: 5 minut przed oraz 3, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu się papierosem. Ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane 10 minut przed pierwszym zaciągnięciem się (wartość wyjściowa) oraz po 8, 60 i 120 minutach. Następnie zostanie Pani/Pan poproszona/y o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących subiektywnych odczuć w różnych momentach przed, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania produktu. Kwestionariusze będą dotyczyć następujących zagadnień: stopień polubienia produktu, chęci palenia, zamiar ponownego użycia produktu oraz Skali Oceny Produktu.
W drugiej sesji, która rozpocznie się natychmiast po ostatnim pobraniu krwi (tj. po 120 minutach) i po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy, będzie Pani/Pan miał(a) możliwość wypalenia ad libitum ("jak Pan(i) chce") papierosów zwykle przez siebie stosowanych przez okres 60 minut (1 godzina). W trakcie tego okresu będzie oceniana topografia palenia dokonywana za pomocą urządzenia CReSS Pocket. Będzie Pani/Pan mogła/mógł wypalić tyle papierosów, ile chce. Próbka krwi do analizy farmakokinetyki nikotyny zostanie pobrana na koniec sesji (tj. po 180 minutach). Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą rejestrowane po 180 minutach. W określonych punktach czasowych zostanie Pani/Pan również poproszona/y o wypełnienie kwestionariuszy subiektywnych odczuć.
Pod koniec wizyty nr 2, zostanie Pani/Pan przydzielona losowo do wybranej sekwencji stosowania różnych produktów elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (Bidi® Stick i JUUL® Pod):
Otrzyma Pani/Pan zapas przydzielonego produktu do wypróbowania w domu przed następną wizytą (okres zapoznania się z produktem). Okres zapoznawczy powinien trwać minimum 2 i maksimum 5 dni.
Na wizytach 3 - 9, kiedy zostanie już Pani/Pan zrandomizowana/y do używania konkretnego systemu typu ENDS Bidi® Stick lub JUUL® Pod, będzie Pani/Pan używał(a) przypisanego produktu typu ENDS podczas dwóch sesji na każdej wizycie 3 – 9 (na każdej wizycie inny produkt). W pierwszej sesji będziemy stosowali wystandaryzowany schemat zaciągania się. Będzie Pani/Pan poproszona/y o zaciągnięcie się 10 razy w odstępie 30 sekund przydzielonym produktem typu ENDS. Próbki krwi (5 ml) zostaną pobrane do analizy stężenia nikotyny w osoczu krwi w następujących punktach czasowych w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się papierosem: 5 minut przed oraz 3, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu się. Zostanie Pani/Pan poproszona/y o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących subiektywnych odczuć w różnych momentach przed, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania produktu. Kwestionariusze będą dotyczyć następujących zagadnień: stopnia polubienia produktu, chęci palenia, zamiaru ponownego użycia produktu oraz Skali Oceny Produktu. Ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane 10 minut przed pierwszym zaciągnięciem się wyrobem typu ENDS (wartość wyjściowa) oraz po 8, 60 i 120 minutach.
Podobnie jak w trakcie wizyty 2, w drugiej sesji, która rozpocznie się natychmiast po ostatnim pobraniu krwi (tj. po 120 minutach) i po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy, będzie Pani/Pan miał(a) możliwość zastosowania ad libitum ("jak Pan(i) chce") przydzielonego systemu typu ENDS przez okres 60 minut (1 godzina). W trakcie tego okresu będzie oceniana topografia palenia dokonywane za pomocą urządzenia CReSS Pocket. Próbka krwi do analizy farmakokinetyki nikotyny zostanie pobrana na koniec sesji (tj. po 180 minutach). Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą rejestrowane po 180 minutach. W określonych punktach czasowych zostanie Pani/Pan również poproszona/y o wypełnienie kwestionariuszy subiektywnych odczuć.
Między 5 a 7 dniem po ostatniej wizycie w ośrodku (wizyta 9) zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna po zakończeniu badania, która będzie polegała na rozmowie telefonicznej. Pełne badanie fizykalne i ocena bezpieczeństwa będą przeprowadzane tylko wtedy, gdy będzie to wskazane po weryfikacji przez lekarza prowadzącego badanie.
Wizyty będą się odbywały w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub w lokalizacji przy ul. Racławickiej 146 w Warszawie.
Gratyfikacja finansowa
Gratyfikacja finansowa za uczestnictwo w badaniu zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur z nim związanych. Wysokość gratyfikacji jest następująca:
- 4 800 PLN brutto za uczestnictwo w całym badaniu.
- 300 PLN brutto za umieszczenie Pani/Pana na liście rezerwowej i oczekiwanie w Ośrodku podczas Wizyty 2.
- 100 PLN brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje Pani/Panu prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny.
- Jeśli przyczyną przerwania udziału będzie brak przestrzegania przez Panią/Pana obowiązków i ograniczeń związanych z badaniem lub niepodporządkowanie się Regulaminowi Ośrodka Klinicznego MTZ Clinical Research, poleceniom Lekarza-Badacza i personelu Ośrodka, lub jeśli wskazania alkotestera wykażą obecność alkoholu i/lub badanie moczu wykaże obecność jakichkolwiek środków uzależniających i narkotycznych, nie otrzyma Pani/Pan żadnej gratyfikacji finansowej za udział w badaniu.
- Jeśli Pani/Pana udział w badaniu zostanie przerwany ze względów zdrowotnych po zastosowaniu badanego produktu, otrzyma Pani/Pan gratyfikację finansową proporcjonalną do udziału w badaniu - 600 PLN brutto za dzień wizyty.
W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.
Charakterystyka badanych produktów
Bidi® Stick ENDS jest całkowicie samodzielnym, jednorazowym urządzeniem typu ENDS zawierającym 1,4 ml e-płynu o stężeniu nikotyny 6% (tj. 60 mg/ml). Firma Bidi Vapor zaprojektowała wyrób Bidi® Stick (tj. baterię, drucianą cewkę i e-płyn) w taki sposób, aby przy każdym użyciu zapewniał taki sam smak i uwalniał taką samą dawkę nikotyny. Sztyfty Bidi® Stick są produkowane z elementów klasy medycznej nadających się do recyklingu oraz z baterii litowej. Formuła e-płynu Bidi® Stick jest podobna do innych produktów e-papierosowych. Zawiera składniki nośnika, które tworzą aerozol (glikol propylenowy, gliceryna roślinna), konserwant (kwas benzoesowy) oraz aromaty, które są ogólnie uznane za bezpieczne do spożycia.