Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

nowe badanie | 18-60 lat

nowe badanie | 18-60 lat

Parse error: syntax error, unexpected '$' in /www/ciekawebadania_www/www/ciekawebadania.pl/modules/php/php.module(80) : eval()'d code on line 17
nowe badanie | 18-60 lat
opis

Uprzejmie informujemy o nowym badaniu dla zdrowych osób w wieku 18-60 lat.

 

Główne cele badania:

  • ocena biorównoważności preparatu złożonego zawierającego nebiwolol/walsartan w dawce 5/80 mg w postaci tabletki powlekanej względem postaci porównawczej, tj. nebiwololu w dawce 5 mg i walsartanu w dawce 80 mg podawanych w dwóch oddzielnych tabletkach;
  • ocena biorównoważności preparatu złożonego zawierającego nebiwolol/walsartan w dawce 5/160 mg w postaci tabletki powlekanej względem postaci porównawczej, tj. nebiwololu w dawce 5 mg i walsartanu w dawce 160 mg podawanych w dwóch oddzielnych tabletkach.

 

Kryteria włączenia do badania:

  • Zdrowe kobiety i zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
  • Masa ciała co najmniej 50 kg podczas wizyty przesiewowej
  • Niepalący/niestosujący produktów zawierających nikotynę (definiowane jako osoby niepalące/niestosujące produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed kwalifikacją)
  • Nieprzyjmujący na stałe żadnych leków 
  • Nieużywający żadnych narkotyków / środków odurzających / substancji psychoaktywnych

 

 

Za czas poświęcony na udział w badaniu przewidziana jest gratyfikacja finansowa w kwocie 6000  PLN brutto.

 

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu prosimy o wypełnienie formularza rejestracyjnego („zgłoś się”) lub o kontakt pod numerem telefonu:

  • 696 063 291
  • 507 841 077
  • 800  170  370 (bezpłatna infolinia)  

 

 

Badanie składa się z:

  • Wizyty kwalifikacyjnej - na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, ich wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu. W razie potrzeby badania te mogą być wykonywane podczas więcej niż jednej wizyt
  • 3 pobytów w Ośrodku trwających po 3 dni w każdym Okresie badania

Osoby wstępnie zakwalifikowane do badania zostaną poddane testowi na obecność wirusa wywołującego chorobę Covid-19 w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych w każdym okresie badania

  • 3 wizyt ambulatoryjnych (po jednej w każdym Okresie badania) – poranne wizyty w Ośrodku w celu pobrania próbek krwi oraz oceny stanu zdrowia Uczestników 

 

Udział w badaniu potrwa maksymalnie 10 tygodni licząc od przyjęcia do ośrodka do czasu ostatniej wizyty w badaniu.

 

 

TERMINY

 

GRUPA I (REKRUTACJA ZAKOŃCZONA)

 

Kwalifikacja część 1 (1 termin do wyboru):

  • 6 lutego 2023 (poniedziałek)
  • 7 lutego 2023 (wtorek)
  • 8 lutego 2023 (środa)
  • 15 lutego 2023 (środa)

 

Kwalifikacja c.d część 2 (1 termin do wyboru):

  • 7 marca 2023 (wtorek)
  • 8 marca 2023 (środa) 

 

Pobyt 1

  • 17 marca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 20 marca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 21 marca 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 2

  • 24 marca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 27 marca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 28 marca 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 3

  • 31 marca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 03 kwietnia 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 04 kwietnia 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

 

GRUPA II (REKRUTACJA ZAKOŃCZONA)

 

Kwalifikacja część 1 (1 termin do wyboru):

  • 27 lutego (poniedziałek)
  • 28 lutego (wtorek)
  • 2 marca (czwartek)
  • 13 marca 2023 (poniedzialek)
  • 14 marca 2023 (wtorek)
  • 20 marca 2023 (poniedziałek)

 

Kwalifikacja c.d część 2 (1 termin do wyboru):

  • 13 kwietnia 2023 (czwartek)
  • 14 kwietnia 2023 (piątek)
  • 17 kwietnia 2023 (poniedziałek)
  • 18 kwietnia (wtorek)

 

Pobyt 1

  • 21 kwietnia 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 24 kwietnia 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 25 kwietnia 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 2

  • 12 maja 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 15 maja 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 16 maja 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 3

  • 26 maja 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 29 maja 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 30 maja 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00
  • 05 czerwca 2023 (poniedziałek) - wizyta kontrolna od godz 08:00

 

 

 

GRUPA III (REKRUTACJA ZAKOŃCZONA)

 

Kwalifikacja część 1 (1 termin do wyboru):

  • 11 kwietnia (wtorek)
  • 13 kwietnia (czwartek)
  • 14 kwietnia (piątek)

 

Kwalifikacja c.d część 2 (1 termin do wyboru):

  • 8 maja 2023 (poniedziałek)
  • 9 maja 2023 (wtorek)

 

Pobyt 1

  • 19 maja 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 22 maja 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 23 maja 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 2

  • 2 czerwca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 5 czerwca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 6 czerwca 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 3

  • 16 czerwca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 19 czerwca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 20 czerwca 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00
  • 26 czerwca 2023 (poniedziałek) - wizyta kontrolna od godz 08:00

 

 

GRUPA IV (REKRUTACJA ZAKOŃCZONA)

 

Kwalifikacja część 1 (1 termin do wyboru):

  • 15 maja (poniedziałek)
  • 16 maja (wtorek)
  • 18 maja (czwartek)

 

Kwalifikacja c.d część 2 (1 termin do wyboru):

  • 12 czerwca 2023 (poniedziałek)
  • 15 czerwca 2023 (czwartek)
  • 16 czerwca 2023 (piątek)

 

Pobyt 1

  • 23 czerwca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 26 czerwca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 27 czerwca 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 2

  • 30 czerwca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 3 lipca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 4 lipca 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 3

  • 7 lipca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 10 lipca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 11 lipca 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00
  • 17 lipca 2023 (poniedziałek) - wizyta kontrolna od godz 08:00

 

 

 

GRUPA V (REKRUTACJA ZAKOŃCZONA)

 

Kwalifikacja część 1 (1 termin do wyboru):

  • 24 maja (środa)
  • 25 maja (czwartek)
  • 26 maja (piątek)
  • 05 czerwca (poniedziałek)
  • 06 czerwca (wtorek)

 

Kwalifikacja c.d część 2 (1 termin do wyboru):

  • 28 czerwca 2023 (środa)
  • 05 lipca 2023 (środa)
  • 06 lipca 2023 (czwartek)

 

Pobyt 1

  • 14 lipca 2023 (piatek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 17 lipca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 18 lipca 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 2

  • 21 lipca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 24 lipca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 25 lipca 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 3

  • 28 lipca 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 31 lipca 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 1 sierpnia 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00
  • 7 sierpnia 2023 (poniedziałek) - wizyta kontrolna od godz 08:00

 

 

 

 

GRUPA VI (REKRUTACJA ZAKOŃCZONA )

Kwalifikacja część 1 (1 termin do wyboru):

  • 10 lipca (poniedziałek)
  • 13 lipca (czwartek)
  • 14 lipca (piątek)

 

Kwalifikacja c.d część 2 (1 termin do wyboru):

  • 11 sierpnia (piątek)

 

Pobyt 1

  • 18 sierpnia 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 21 sierpnia 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 22 sierpnia 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 2

  • 25 sierpnia 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 28 sierpnia 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 29 sierpnia 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00

 

Pobyt 3

  • 1 września 2023 (piątek) - wejście do Ośrodka od godziny 15:00
  • 4 września 2023 (poniedziałek) - wyjście z Ośrodka około godziny 10:00
  • 5 września 2023 (wtorek) - wizyta ambulatoryjna od godz 08:00
  • 8 września 2023 (piątek) - wizyta kontrolna od godz 08:00

 

 

Uwaga: W Ośrodku podawane są standaryzowane posiłki zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego (mięsne i mleczne), które należy spożywać w całości. Nie ma możliwości indywidualnego doboru typu diety lub składników posiłków.

 

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Główne cele badania:

  • ocena biorównoważności preparatu złożonego zawierającego nebiwolol/walsartan w dawce 5/80 mg w postaci tabletki powlekanej względem postaci porównawczej, tj. nebiwololu w dawce 5 mg i walsartanu w dawce 80 mg podawanych w dwóch oddzielnych tabletkach;
  • ocena biorównoważności preparatu złożonego zawierającego nebiwolol/walsartan w dawce 5/160 mg w postaci tabletki powlekanej względem postaci porównawczej, tj. nebiwololu w dawce 5 mg i walsartanu w dawce 160 mg podawanych w dwóch oddzielnych tabletkach.

 

Badania biorównoważności służą do oceny oczekiwanej równoważności biologicznej dwóch preparatów danego leku. Oczekuje się, że produkty biorównoważne są takie same pod katem  zastosowania. W celu oceny biorównoważności powyższych produktów zostaną przeprowadzone badania farmakokinetyczne, tj. sprawdzenie, w jaki sposób badane produkty oddziałuja na organizm po ich podaniu poprzez mechanizmy wchłaniania i dystrybucji, a także zmiany metaboliczne substancji w organizmie oraz skutki i drogi wydalania metabolitów leku.

 

Nad całością przebiegu badania oraz Pana  zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.

 

Informacje dotyczące leku:

Uczestnicy badania otrzymają losowo następujące produkty lecznicze: 

produkty badane (nowa postać) – preparat złożony zawierający nebiwolol/walsartan 5 mg/80 mg ALBO preparat złożony zawierający nebiwolol/walsartan 5 mg/160 mg, opracowane przez sponsora, spółkę Menarini Ricerche S.p.A.;

  • produkty porównawcze – składają się z jednej tabletki 5 mg nebiwololu (Nebilet®) i jednej tabletki 80 mg walsartanu (Diovan®) ALBO jednej tabletki 160 mg walsartanu (Diovan®).

 

1.2.1 Wskazania do stosowania produktu

Nebiwolol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u osób dorosłych i stabilnej przewlekłej niewydolności serca o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego jako lek wspomagający standardowe leczenie u pacjentów w wieku co najmniej 70 lat.

 

Walsartan stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i niewydolności serca oraz w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego (zawału serca). 

 

Proponowana nowa postać (preparat złożony) nebiwololu 5 mg i walsartanu 80 mg albo 160 mg (w dalszej części określana odpowiednio jako nebiwolol/walsartan 5/80 mg albo nebiwolol/walsartan 5/160 mg) jest opracowywana jako zastępcza metoda leczenia pacjentów z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane z zastosowaniem nebiwololu 5 mg i walsartanu 80 albo 160 mg podawanych łącznie. Leczenie chorób układu sercowo-naczyniowego z zastosowaniem preparatów złożonych jest powszechne, ponieważ przewiduje się, że pozwolą one uprościć przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

 

Kwalifikacja do badania klinicznego:

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu. Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 6 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki i będą wymagały dwóch lub więcej wizyt w okresie badań przesiewowych, które odbędą się w ośrodku badań klinicznych przy ulicy Gladka 22 w Warszawie.

 

W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i  skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.

 

Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o  Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z  prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.

 

Przebieg badania klinicznego, procedury:

W ciągu 48 h przed przyjęciem do ośrodka w Dniu -1 zostaną wykonane testy na obecność SARS-CoV-2 (odpowiednio PCR lub szybki test antygenowy). Podczas przyjęcia do ośrodka badania klinicznego w Dniu -1 zostanie również sprawdzone, czy nadal spełnia Pan/Pani wszystkie kryteria włączenia do badania i żadnego z kryteriów wyłączenia. Tym samym czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu. Wybór uczestnika do udziału w badaniu będzie oparty na ocenie klinicznej i specyficznych dla badania procedurach wykonywanych podczas okresu przesiewowego i w Dniu 1. Ostateczna selekcja nastąpi dopiero tuż przed randomizacją.

 

Badanie obejmuje wizytę przesiewową (dwie lub więcej oddzielnych wizyt, które mają być przeprowadzone w ciągu 6 tygodni przed pierwszym okresem badania (pierwsza sesja pobrań farmakokinetycznych)) w celu oceny kwalifikowalności uczestników, trzy okresy badania (z 3-dniowym pobytem w ośrodku klinicznym i trzema wizytami ambulatoryjnymi), oddzielone co najmniej 7-dniowym okresem "wash-out", oraz wizytę kończącą badanie (7-10 dni po ostatnim podaniu leku), co daje indywidualny nominalny czas trwania badania klinicznego wynoszący około 10 tygodni.

 

Planowane badanie składa się z 3 identycznych okresów (sesji pobrań krwi do oznaczeń farmakokinetycznych). 

 

Wszyscy zrandomizowani uczestnicy, biorący udział we wszystkich okresach badania, zostaną przydzieleni losowo do jednej z 6 sekwencji leczenia, zgodnie z opisem w tabeli poniżej.

 

Okres badania  

 

1

2

3

 

nebiwolol/walsartan w dawce 5/80 mg

 

Sekwencja 1        

  5/80 mg w postaci preparatu złożonego (PB)

5/80 mg w dwóch oddzielnych tabletkach (PP)

5/80 mg w dwóch oddzielnych tabletkach (PP)

Sekwencja 2

  5/80 mg w dwóch oddzielnych
tabletkach (PP)

5/80 mg w dwóch oddzielnych
tabletkach (PP)

5/80 mg w postaci preparatu złożonego (PB)

Sekwencja 3

  5/80 mg w dwóch oddzielnych
tabletkach (PP)

5/80 mg w postaci preparatu złożonego (PB)

5/80 mg w dwóch oddzielnych tabletkach (PP)

 

nebiwolol/walsartan w dawce 5/160 mg

 

Sekwencja 4

5/160 mg w postaci preparatu złożonego (PB)

5/160 mg w dwóch oddzielnych
tabletkach (PP)

5/160 mg w dwóch oddzielnych
tabletkach (PP)

Sekwencja 5

5/160 mg w dwóch oddzielnych
tabletkach (PP)

5/160 mg w dwóch oddzielnych
tabletkach (PP)

5/160 mg w postaci preparatu złożonego (PB)

Sekwencja 6

5/160 mg w dwóch oddzielnych
tabletkach (PP)

5/160 mg w postaci preparatu złożonego (PB)

5/160 mg w dwóch oddzielnych tabletkach (PP)

 

W każdym okresie przyjmie Pan/Pani jedną dawkę produktu badanego (PB) albo jedną dawkę odpowiadającego mu produktu porównawczego (PP) w zależności od przypisanej sekwencji. Produkty będą przyjmowane na czczo (tj. bez jedzenia i picia z wyjątkiem wody przez co najmniej 10 godzin w ciągu nocy) z zachowaniem odstępu co najmniej 7 dni przeznaczonych na eliminację leku z ustroju pomiędzy okresami badania. 

 

Jest to badanie w schemacie skrzyżowanym, co oznacza, że każdy uczestnik badania będzie przyjmował zarówno produkt badany, jak i produkt referencyjny (po jednym w każdym okresie badania). Kolejność przyjmowania leków będzie ustalana przypadkowo, zgodnie z zasadami randomizacji. Randomizacja polega na losowym przypisaniu uczestników do schematu podawania produktów badanych i referencyjnych. Ten model randomizacji zapewnia, że dawka i kolejność przyjmowania produktów są losowe i nikt nie ma wpływu na to, który produkt i jaką dawkę otrzyma Pani/Pani jako pierwszy - produkt testowy czy produkt referencyjny. 

 

Gratyfikacja za uczestnictwo w badaniu:

  • 4000 (cztery tysiące) złotych brutto za udział w całym badaniu klinicznym; 
  • 400 (czterysta) złotych brutto za dodanie imienia do listy rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku badawczym od popołudnia w Dniu -1 do południa w Dniu 1. Jeśli uczestnicy z grupy rezerwowej wezmą udział w badaniu, otrzymają taką samą gratyfikację jak uczestnicy z grupy głównej i nie otrzymają dodatkowej gratyfikacji za znalezienie się na liście rezerwowej;
  • 100 (sto) złotych brutto w przypadku wycofania się z udziału w badaniu. Ma Pan/Pani prawo wycofać się z badania w dowolnej chwili bez podawania powodów.
  • W przypadku przerwania udziału w badaniu   z powodu nieprzestrzegania wymogów i ograniczeń związanych z badaniem klinicznym, regulaminu ośrodka badawczego albo poleceń badacza i personelu ośrodka, albo w przypadku wykrycia dowolnej ilości alkoholu w badaniu alkomatem lub wykrycia w badaniu moczu jakichkolwiek substancji uzależniających albo odurzających, nie otrzyma Pan/Pani żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu, niezależnie od tego, w którym momencie nastąpi wykluczenie Pana/Pani z udziału w badaniu. 
  • Sponsor badania albo badacz może zakończyć badanie w dowolnym momencie. Pana/Pani udział w badaniu może również zostać zakończony z powodu problemów zdrowotnych. Jeżeli nastąpi to przed podaniem produktu, otrzyma Pan/Pani 400 (czterysta) złotych brutto jako uczestnik z grupy rezerwowej. Jeżeli nastąpi to po podaniu produktu w okresie 1, otrzyma Pan/Pani 1500 (tysiąc pięćset) złotych brutto, a jeżeli nastąpi to po podaniu produktu w okresie 2, otrzyma Pan/Pani 3000 (trzy tysiące) złotych brutto.

 

W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.